한 가지 분야의 소형 제품들이 대부분인 국내 체외진단기기 시장을 발전시키기 위해 다른분야 기기와 융합할 수 있는 모델을 개발하고 자동 검체투입 시스템을 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.

체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등을 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로, 사용되는 시약을 포함한 기기를 말한다.

체외진단기기는 분류방법에 따라 다르게 나뉘고 있다. 보건산업진흥원의 의료기기 16개 유형 분류에 따르면, 체외진단기기는 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액 분석기기, 의료용 원심분리기, 혈액검사기기, 소변분변 분석기기, 체외진단기기용 검사지 등으로 나뉜다.

검사방법에 따라서는 일반적으로 임상면역학, 임상화학, 임상미생물학, 조직진단, 분자진단, 자가혈당측정, 현장검사, 혈액학 및 지혈 등 총 8개 세부분야로 분류된다.

글로벌 체외진단 시장 로슈가 가장 큰 비중 차지

글로벌 체외진단 시장은 2014년 500억달러 규모였으며 계속 성장하고 있지만 20여개의 글로벌 기업들을 중심으로 집중되는 양상을 보이고 있다.

분야별 매출 규모를 살펴보면, 면역화학 시장이 35.8%를 차지하며 가장 큰 시장으로 자리잡고 있다. 이어 자가혈당측정 시장 20.5%, 현장검사 시장 11.8% 등의 순이다. 성장변화 측면에서는 혈당 측정기가 속한 자가검사 시장과 분자유전검사 분야가 가장 급속히 성장하고 있다.

현재 체외진단기기 시장은 로슈(Roche) 진단기기사업부, 애보트, 존슨&존슨, 베크만쿨터, 바이엘, 바이오메리욱스 등 7개 회사가 전 시장의 68%를 장악하고 있다. 이중 로슈가 가장 큰 비중을 차지하고 있다.

국내 기업, 한 분야 소형제품 위주 … "융복합 모델 개발, 자동 검체투입 시스템 도입해야"

국내의 체외진단 검사 시장은 주로 중·대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 소형 커머셜랩이 차지하고 있다. 소변검사, 일부 신속진단(Rapid test), 면역검사 등에 국산 제품이 이용되고 있지만 대부분 외국산 의료기기를 이용하고 있다. 아직 국내 의료기기 업체들의 규모가 작은 것이다.

한국산업기술평가관리원 `체외진단기기 현황 및 전망` 보고서에 따르면, 홈페이지를 통해 분석이 가능했던 68개 체외진단협의회 회원사 중 55개 회사(81%)가 한 가지 분야의 소형 제품들을 출시하고 있었으며 주로 분자진단 관련 제품이 다수(39개 업체, 57.4%)였다. 이어 면역진단 23개 회사(33.8%), 자가혈당측정기를 포함한 생화학측정분야 18개 회사(26.5%) 등의 순이었다. 나머지 13개 회사(19.1%)는 2분야 이상의 제품을 출시하고 있었다.

또 국내 체외진단기기 기업의 규모가 작고 의료진들의 국산제품 불신이 심하며, 주로 한 분야에 도전하고 있는 국내 기업이 많아 국내 기업들이 시장에 진입하기 어렵다는 문제가 있다.

보고서를 작성한 평가관리원 허영 PD, 서울성모병원 한경자 교수 등은 이를 극복하기 위해 소비자들의 자동화, 융복합화 요구에 부응할 필요가 있다고 조언했다. 특히 현재 글로벌 회사 제품들은 각자 독특한 자동 검체 투입 시스템을 이용하고 있지만 국내에는 아직 자동 검체투입 시스템을 사용하는 국산 기기가 없다고 지적했다.

평가관리원 허영 PD는 "현재 한 분야의 체외진단 기기 개발에 전념하는 기업들이 다른 국내기업에서 생산하는 다른 분야 기기와 융합할 수 있는 모델을 개발할 필요가 있다"며 "자동 검체투입 시스템도 도입해 장비간의 릴레이 효율을 극대화 할 수 있어 병원내 수요자와 기업 모두에게 보다 많은 혜택을 제공할 수 있어 수익 증대를 기대할 수 있다"고 말했다.

그는 "신개술개발뿐 아니라 국익 창출을 위해서는 새로 찾은 마커를 검출하거나 측정할 수 있는 체외진단기기 개발과 대형 융합형 기기 개발에 국가 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-