수탁사가 이전에 CTD(국제공통기술문서)로 허가를 받은 제네릭 의약품의 위탁제조를 하는 경우에도 CTD를 별도로 제출해야 하는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 제네릭의약품에 대한 CTD 제출 의무화를 앞두고, 29일 일산 킨텍스에서 가진 `제네릭의약품 CTD 작성요령 설명회` 중 가진 질의응답에서 "원칙적으로 위탁제조로 허가 신청 시 수탁사가 CTD 도입 이전에 이미 허가받은 경우라도 위탁사가 신규로 허가신청하는 경우에는 CTD로 자료를 작성해서 제출해야 한다"고 밝혔다.

다만, 식약처측은 "원칙적으로 위탁제조로 허가신청 시 수탁사가 CTD로 작성하여 허가받은 경우에는 신청사에서 해당 CTD 자료를 동일하게 제출하면 된다"고 설명했다. 그러나 전공정 위탁제조사가 수탁사로부터 `CTD 자료공유 허여서`를 받아서 신청이 가능한지 여부에 대해서는 "내부 의견 조율 중"이라고 밝혔다.

`제네릭의약품 CTD 작성요령 설명회`가 열린 킨텍스 제2전시장 3층 대강당. 강당을 가득 메운 제약사 관계자들이 제네릭 의약품의 CTD 의무화에 깊은 관심을 보이고 있다. 또, 제네릭 CTD 자료 제출이 의무화되면 공정밸리데이션 자료도 포함해서 제출해야 하는 것으로 확인됐다. 10월10일자로 개정된 `의약품 등 안전에 관한 규칙`에 따르면 일부 제형을 제외한 제네릭 의약품의 품목별 사전 GMP 심사가 제외됐지만, CTD 도입 이후에는 다시 심사가 강화되는 셈이다.

식약처 관계자는 "제네릭 CTD 자료 제출이 의무화되면 원칙적으로 공정밸리데이션 자료를 포함하여 제출해야 하나, 제출 요건에 대해서는 제네릭 CTD 의무화 이전에 검토해서 공개할 것"이라고 말했다.

기존 `대한민국약전`에 공정서가 수재된 항목이라고 해도 CTD 자료 제출의 예외는 없다. 즉, 원료의약품과 완제의약품의 약전 수재품목과 비수재품목의 경우 CTD 자료 구성의 차이는 없다는 것이 식약처 측의 설명이다. 아래는 식약처 질의응답 내용 전문.

1. CTD 적용 이전 이미 허가받은 품목이 있는 수탁처에 신규로 전공정 위탁제조로 신규 허가 신청할 때 전공정 위탁제조자는 CTD로 신청해야 하나요? - 원칙적으로 위탁제조로 허가 신청 시 수탁사가 CTD 도입 이전에 이미 허가받은 경우라도 위탁사가 신규로 허가신청하는 경우에는 CTD로 자료를 작성하여 제출하셔야 합니다. 2. CTD로 허가 받은 수탁처에 전공정 위탁제조로 신규 허가 신청할 때 수탁사가 이미 CTD로 허가를 받았다면 전공정 위탁제조사는 수탁사로부터 CTD자료 공유 허여서를 받아 신청이 가능한가요? - 원칙적으로 위탁제조로 허가신청 시 수탁사가 CTD로 작성하여 허가받은 경우에는 신청사에서 해당 CTD 자료를 동일하게 제출하시면 됩니다. 자료공유 허여서에 관한 사항은 향후 내부 의견 조율 후 알려드리겠습니다. 3. 지난 10월10일자로 개정된 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따르면 허가신청시 일부 제형을 제외한 제네릭 의약품의 품목별 사전 GMP 심사가 제외되었는데, 이와 관련하여 CTD 작성시에도 공정밸리데이션 자료가 면제되는지 여부 문의 드립니다. 4. GMP 적합인증제 시행에 따라 공정밸리데이션 자료는 제품 발매 전까지 완료하면 되는 것으로 변경되었습니다. 하지만 CTD로 자료를 제출할 경우 공정밸리데이션 자료를 제출하는 항목이 있는데, 다시 허가 신청 전 PV를 완료해야 하는 것인지 문의드립니다. 5. CTD 양식에 포함되어 있는 시험방법 밸리데이션 자료 등 GMP 관련 자료의 제출시기 및 평가방법에 대해 설명해 주시길 바랍니다. 6. 공정밸리데이션 및 평가는 결과보고서가 반드시 첨부되어야 하나요? 프로토콜 첨부만으로 허가신청 시 가능한가요? -제네릭 CTD 자료 제출이 의무화되면 원칙적으로 공정밸리데이션 자료를 포함하여 제출하여야 하나, 제출 요건에 대해서는 제네릭 CTD 의무화 이전 검토하여 답변드리도록 하겠습니다. 6. 원료의약품과 완제의약품의 약전 수재품목과 비수재품목의 경우 CTD 자료 구성의 차이, 안전성 자료와 유효기간에 대해 설명해 주세요. -자료제출의약품 및 의약품의 품목허가신고심사규정 제25조제2항3호에 해당하는 품목인 경우 대한민국 약전 등 공정서 수재여부와 상관없이 CTD로 자료를 제출하셔야 합니다. 7. 해외허가를 위해 CTD 제출 시 시험방법 밸리데이션 항목 작성 시, 공정서를 따르더라도 Verification을 실시하여 제출해야 합니다. 국내의 Verification 에 대한 규정과 가이드라인에 대해 알려주세요. -현재까지 Verification에 관한 별도의 지침은 없습니다. 8. 기준 및 시험방법 사전검토시에는 어떤 모듈을 제출하면 될까요? - 현행 기준 및 시험방법 사전검토 신청에 해당하는 분야를 제출하시면 됩니다. 다만, 최종 허가신청시에는 제2부와 제3부에 관한 자료를 모두 제출하셔야 합니다.

한편, 제네릭 CTD 자료제출 의무화 법안(의약품 품목허가신고심사규정) 적용은 당초 예정됐던 2016년보다 앞당겨질 전망이다.

식약처 관계자는 "제네릭 의약품 CTD의 첫번째 목적은 내수시장에서 제네릭 의약품이 경쟁하는 것을 벗어나 외국에 수출하는 것이고, 두번째는 제네릭 의약품 품질강화"라고 설명했다.

이 관계자는 "(제네릭 CTD 자료 제출)에 대한 행정예고가 끝나고 의견을 받았는데 반대가 없었다"며 "현재 총리실 규제 심사 중이며, 지연되는 부분은 있지만, 연말까지는 고시가 개정될 것으로 보인다. 1년 동안 유예기간이 있으므로 내년 말부터 시행될 것"이라고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-