지난달부터 제네릭 의약품에 대한 계단식 약가가 적용되면서 제네릭 허가 건수가 급감하고 있는 것으로 나타났다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 신규로 허가받은 제네릭은 전문의약품 70건, 일반의약품 37건 등 총 107건으로 지난해 7월 350건 대비 70% 가량 감소했다.

지난 6월 제네릭 허가 건수는 전문의약품 73건, 일반의약품 36건 등 총 109건으로 전문의약품의 경우 두 달 연속 100건에 미치지 못했다.

지난해 1월부터 17개월 연속으로 제네릭 허가 건수 100건 이상을 기록하는 등 고공행진을 이어가다가 6월 이후 급격히 감소하고 있는 것이다.

이같은 현상은 정부의 제네릭 약가개편 결정 이후 지난달부터 제네릭에 대한 계단식 약가가 적용됐기 때문인 것으로 풀이된다.

제네릭에 대한 의약당국의 규제 강화 조짐이 보이면서 지난해부터 가급적 빠른 출시를 위한 신규 제네릭 허가가 쏟아지다가 약가개편 이후 제동이 걸린 것.

새 약가제도에 따르면 성분별 20개 품목 이내의 제네릭 의약품은 자체 생물학적동등성시험 시험과 등록된 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건을 모두 충족한 경우 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 인정받는다.

1개가 미충족일 경우에는 45.52%, 2개 모두 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 되며, 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.

이같은 새 약가제도 시행으로 인해 더 이상 제네릭 의약품이 높은 약가를 책정할 수 없게 돼 한동안 국내 제약사들의 신규 제네릭 허가 시도 감소 추세가 지속될 것으로 업계는 분석하고 있다.