대웅제약 우루사 TV광고와 관련, 의약품 오남용을 부추기는 광고라는 주장이 제기됐다.

27일 바른의료연구소에 따르면 대웅제약 우루사 TV광고가 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심 돼 식품의약품안전처에 민원을 신청했다. 그러나 식약처 위해사법중앙조사단은 약사법을 잘못 적용해 ‘문제가 없다’는 회신을 했다는 것이 연구소의 설명이다.

자세히 살펴보면 대웅제약은 한 논문을 인용해 ‘우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증됐습니다’라고 광고하고 있는데 우루사의 간기능 개선 효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다는 지적이다.

이 논문에는 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치는 우루사 복용군과 위약 대조군 간에 유의한 차이가 없었고 ALT의 경우 4주 시점에서는 우루사 복용군이 위약군보다 유의한 감소를 보였으나, 8주 시점에서는 양 군간에 아무런 차이가 없었다는 것.

결과적으로 우루사 8주 복용에 의한 간기능 개선 효과는 전혀 검증되지 않았음에도 불구하고, 대웅제약은 평균 간수치가 위약군은 0.03%만 개선된 반면 우루사 복용군은 12.76%나 개선됐고, 따라서 임상시험에서 우루사의 간수치 개선 효과가 검증됐다고 광고하고 있어 거짓광고로 볼 수 있다고 연구소는 꼬집었다.

또 연구소는 외국에서 개발돼 타당도가 입증된 설문이라도 번역과정이나 문화적 차이 등으로 국내에서 효용성이 없을 수 있어, 한국인을 대상으로 설문 타당도 및 신뢰도를 평가해야 하지만 해당 논문 한국어판은 타당도가 전혀 입증되지 않았다고 지적하기도 했다.

연구소는 “연구자들은 CIS 설문 점수 중 76점을 분할점으로 설정해 8주 후 76점 미만이면 피로도가 개선된 것으로 판정했고, 우루사군과 위약군 간 설문점수 차이는 임상적인 의의가 의심되는 8.86점에 불과했으나 분할점 설정으로 위약군은 46%인 반면 우루사 복용군은 80% 개선됐다는 내용으로 대폭 탈바꿈됐다”며 “그러나 77점이던 CIS 점수가 8주 시점에 75점이 되면 피로회복 환자로 분류한다는 것인데, 2점 개선을 피로회복으로 판정하는 것은 넌센스라 할 수 있다”고 밝혔다.

외국에서는 의약품이 피로회복에 미치는 효과를 분할점이 아니라 연구 전후 설문점수의 변화로 평가하고 있는데 결국 타당도가 입증되지 않은 설문지와 임의적인 분할점 설정으로 수행된 임상시험으로 우루사의 피로회복 효과가 검증됐다고 볼 수는 없다는 설명이다.

이어 식약처가 우루사 연질캡슐에 허가한 효능·효과는 ▲만성 간질환의 간기능 개선 ▲간기능 장애에 의한 육체피로, 전신권태 개선 뿐인데, 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 준다는 광고 자체가 심각한 거짓광고라고 지적했다.

우루사를 복용하면 간에 쌓인 온갖 노폐물을 제거하는 효과가 탁월한 것으로 믿게끔 하는, 시각적 광고효과는 소비자 오인·혼동을 초래해 의약품 오남용을 야기한다는 것.

위해사범중앙조사단이 대웅제약 우루사연질캡슐의 허가받은 효능∙효과에 한해 사전에 의약품광고심의위원회 심의를 거쳤고 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 허위과장광고가 아니라고 판단한 것인데, 이는 법을 아주 잘못 적용한 것이라고 연구소는 설명했다.

약사법에는 의약품을 광고하려는 경우에는 한국제약협회 산하 의약품광고심의위원회에서 심의를 받도록 규정하고 있는데 이처럼 광고심의는 의약품 광고를 위한 필수 조건이지만, 허위과장광고의 면죄부는 될 수 없고 의약품의 과장광고 등을 금지한 약사법 제68조에도 광고심의를 받고 받은 대로 광고하면 허위과장광고가 아니라는 규정은 전혀 없다는 주장이다.

연구소는 “의약품광고심의위원회가 우루사 TV 광고를 심의해 승인해준 것도 이해할 수가 없다”며 “심의위원에 제약회사들도 참여해서 그런 것인지 의문이며 의약품광고심의위원회의 공정성과 객관성에 강한 의구심이 든다”고 밝혔다.

이어 “의약품의 오남용을 부추기는 허위과장광고에 대해 식약처가 엄정한 처분을 내릴 것을 다시 한번 강력히 촉구한다”고 밝혔다.