美FDA, 셀트리온 코로나19 신속 진단 항원키트 긴급사용승인

입력 2020.10.26 10:25

코로나19 신속진단 항원키트 샘피뉴트
셀트리온이 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 26일 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다./셀트리온 제공

셀트리온은 코로나19 신속 진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

샘피뉴트는 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 ‘신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing)’ 항원키트로, 셀트리온과 국내 진단기기 전문 업체와 BBB가 공동 개발한 제품이다. 진료 현장에서 휴대용 장비를 활용, 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르고, 기존 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보이는 등 최고 수준의 민감도를 갖춘 것이 특징이다.

셀트리온은 이번 긴급사용승인 획득을 계기로 재택근무 후 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높아질 것으로 예상되는 만큼, 향후 현지 전문 도매상을 통해 미국 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다. 앞서 셀트리온은 최근 미국 내 코로나19 신규 확진자가 급증하고 있는 점을 고려해, 지난 8월부터 미국에서 샘피뉴트를 출시한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “현재 미국 내 직장·학교·기관에서 신속진단 항원키트의 수요가 높은 것으로 확인된다”며 “이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 시장조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)’가 발표한 보고서에 따르면 올해 전 세계 코로나19 진단기기 시장 규모는 198억달러(한화 약 22조4000억원)에 이를 것으로 전망된다.


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