코로나19 진단키트 다 갖춘 GC녹십자엠에스… 본격 수출 나선다

입력 2020.06.10 14:03

진단키트 사진
이번 허가로 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트를 아우르는 제품군을 갖췄다. /GC녹십자엠에스 제공

GC녹십자엠에스가 본격적으로 코로나19 진단키트 수출에 나선다.

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’ 수출허가를 획득했다.

이번 허가로 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트를 아우르는 진단 분야 전제품군을 갖췄다.

코로나19 진단키트 전라인업 갖춰​ ​

항체진단과 분자진단을 병용할 경우 향후 검사의 적시성과 효율성이 향상될 것으로 기대된다. 코로나19 바이러스 증상 초기 단계에서는 분자진단을 통해 정밀 진단이 가능하며, 무증상 감염자 및 집단 면역력 확인 시 신속진단키트인 항체진단키트를 활용할 수 있다.

2가지 유형의 진단키트를 병용하면 의료 인프라가 갖춰진 선진국부터 의료 접근성이 낮은 개발도상국 등 다양한 의료환경을 가진 국가로 수출할 수 있다는 분석이다.

이번에 수출 허가를 획득한 ‘GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit’는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다.

대부분 업체가 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 사용하지만, GC녹십자엠에스는 키트에 S유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하다. GC녹십자엠에스는 6월 중 시약 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트 수출 허가도 준비하고 있다.

GC녹십자엠에스는 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득했다. 앞서 허가받은 항체진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG’는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다.

이 제품은 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용할 수 있다는 점이 특징이다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증 (CE-IVD)도 완료했다.

진단키트 ‘글로벌 시장’ 본격 진출

GC녹십자엠에스는 이번 달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나설 계획이다. GC녹십자엠에스는 논의 중인 계약과 앞으로 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 10배 가까이 높이는 등 본격적으로 수출을 준비하고 있다.

GC녹십자엠에스 안은억 ​대표는 “구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 이러한 성과는 2분기 실적부터 반영될 것”이라며 “진단분야의 모든 포트폴리오를 갖추게 되어 향후 다양한 곳으로부터 주문받을 것으로 기대한다”고 말했다.


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