삼성바이오에피스의 첫 안과질환 바이오시밀러(복제약)가 오리지널 의약품과 동등한 효과를 입증했다. 이를 기반으로 삼성바이오에피스는 4조6000억원 세계 안과질환 시장에 진출할 계획이다.
705명 대상 임상결과, 오리지널과 동등성 입증
삼성바이오에피스가 오늘(18일) 안과질환 바이오시밀러 `SB11(성분명:라니비주맙)`의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다.
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 6번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.
SB11 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월~2019년 12월 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표를 2가지로 설정해, 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다.
우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.
연구 결과, 8주 최대 교정시력(BCVA) 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐으며, 4주 중심부 두께(CST) 변화는 SB11이 -108.4 μm, 오리지널 의약품이 -100.1μm로 사전에 설정된 범위를 충족했다.
이를 통해 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과 임상의학적 동등성을 입증했다.
올해 미국, 유럽 등 판매허가 신청
삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었지만, 코로나19로 인해 행사가 취소됐다.
삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 작년 11월 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 구축했다.