길리어드 사이언스는 코로나19로 확진된 성인 환자들을 대상으로 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’의 효능과 안전성을 밝히는 두 건의 3상 임상시험에 착수한다고 27일 밝혔다.
이번 임상시험은 무작위 배정, 오픈라벨, 다기관으로 진행한다. 먼저 중국과 한국 등 아시아 국가들과 그 외 코로나19 진단 사례가 많은 국가의 의료기관에서 약 1000명의 환자를 3월부터 모집한다.
렘데시비르의 정맥투여 기간을 다르게 설정해 평가할 예정이다. 길리어드의 코로나19 환자 대상 렘데시비르 임상시험 계획(IND)은 미국 식품의약국(FDA)의 신속검토 및 승인에 따라 진행된다.
길리어드는 이번 임상시험에서 렘데시비르의 각기 다른 두 가지 투여기간을 평가한다. 첫 번째 임상시험에서는 임상 양상이 ‘중증(severe)’인 코로나19 환자 약 400명을 대상으로 렘데시비르 5일 또는 10일 투여군으로 무작위 배정할 예정이다.
두 번째 임상시험에서는 중등도(moderate)의 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 또는 표준 치료제 단독투여군으로 무작위 배정할 예정이다. 두 임상시험의 1차 평가 변수는 ‘임상적 호전(clinical improvement)’으로 동일하다.
현재 ‘중국일본우호병원(China-Japan Friendship Hospital)’이 중국 후베이성에서 진행 중인 2건의 임상시험, ‘미국 국립 알레르기 및 감염증 연구소’가 최근 착수한 임상시험 등에서도 렘데시비르가 검토 중이다.
길리어드는 이들 임상시험들에 치료제를 기부하고, 과학적 협조를 해왔다. 중국의 임상연구 결과는 4월 중 발표될 것으로 예상된다.
길리어드 사이언스의 의학부 최고책임자인 머다드 파시 박사는 “길리어드는 코로나19의 잠재적인 치료제로서 렘데시비르의 효능과 안전성을 신속하게 확인하는 것에 집중하고 있다”며 “이번 임상시험을 통해 단시간 내에 렘데시비르의 프로파일에 대한 전 세계 데이터를 폭넓게 수집할 수 있을 것”이라고 전했다.
파시 박사는 “렘데시비르가 코로나19의 치료 옵션으로서 신속하게 임상 개발 단계에 돌입할 수 있었던 것은 코로나19 치료 옵션이 긴급하게 필요한 현재 상황과 더불어 공중보건 위협에 대응하기 위한 제약업계와 각국 정부, 국제 보건기관, 의료진의 공통된 헌신이 있었기에 가능했다”고 설명했다.
현재 렘데시비르는 전 세계 어느 국가에서도 허가나 승인이 되지 않았으며 어떠한 적응증에서도 효능이나 안전성이 확인된 바 없다. 길리어드는 렘데시비르를 각국 정부기관과 비정부기구(NGO), 지역 규제기관과의 협력 하에 임상시험 외에도 동정적 사용을 통해 긴급 치료가 필요한 코로나19 환자들에게 제한적으로 제공하고 있다.