일동제약이 비만치료제 ‘벨빅’ 판매를 자발적으로 중단했다. 이 약의 성분 ‘로카세린’에 대해 최근 미국 식품의약국이 ‘암 발생 위험 증가’를 이유로 제조사에 자발적인 시장 철수를 요청한데 따른 것이다.
14일 식품의약품안전처는 이 약에 대한 국내 허가권을 가진 일동제약의 ‘벨빅정’과 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목에 대한 처방 및 조제 중지를 의약전문가에게 전달하고, 회수 및 폐기 조치에 나섰다.
식약처는 병의원과 약국에서 이 약이 처방 및 조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 차단하고, 복용 정보가 있는 약 5만여명에게 문자메시지로 관련 정보를 전달했다.
로카세린 성분은 식욕억제를 목적으로 사용돼왔다. 그러나 최근 미국 식품의약국의 임상시험 평가 결과, 암 발생 위험을 높이는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수가 권고됐다.
벨빅을 개발한 에자이는 지난 5년간 벨빅을 복용한 약 1만2000명을 대상으로 심장 문제를 평가하기 위한 임상시험을 진행해왔다. 이 연구에서 로카세린 투여군이 위약군보다 더 많은 암 진단을 받은 것으로 나타났다.
지난 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시한 임상시험에서, 로카세린 투여군이 위약군보다 더 많은 암 진단을 받은 것으로 나타났다.
로카세린 투여 환자 5995명 중 7.7%(462명)에서 암이 진단됐다. 위약 투여군에서도 5992명 중 7.1%(423명)에서 암이 진단됐지만 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았다. 특히 로카세린 복용 기간이 길었을수록 위약 대비 암 발생률 차이가 증가했다.
식약처는 “현재 로카세린 성분의 의약품을 복용 중이라면 복용을 중단하고 담당의와 대체 치료법을 논의하라”고 전했다.