SK바이오팜, 뇌전증 후보물질 '임상 1상 계획' FDA 승인

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌전증 신약 후보물질 ‘SKL24741’에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상시험은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 내년 진행할 계획이다. 앞서 진행한 전임상에서는 다양한 동물 모델에서 약효를 확인했다.

뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증 진단을 받고 있으며, 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’에 대한 FDA 판매 허가를 지난달 승인받고 미국 진출을 앞두고 있다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해, 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약하고자 한다”며 “뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’와 기술 수출한 수면장애 신약 ‘수노시’ 등 FDA 승인을 받은 혁신 신약을 2종 보유하고 있다.