SK바이오팜, '독자개발' 뇌전증 신약 미국 FDA 시판 허가

입력 2019.11.22 09:35

회사 내부 모습
경기도 성남시에 위치한 SK바이오팜 본사 입구/사진= SK바이오팜 제공

SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 미국 시장 출시는 내년 2분기를 목표로, SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡을 계획이다.

특히 이번 미국 허가는 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행한 국내 제약사 최초 사례라는 점에 의미가 있다.

이 신약은 지난 2001년 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인허가 과정을 거쳤다. 후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다고 회사측은 전했다.

SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래, 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 제약 사업에 대한 지속적인 투자를 멈추지 않았다. 처음부터 전세계 시장을 목표로 기존에 없던 혁신 신약 개발에만 매진한 결실이 이뤄진 것이다.

엑스코프리의 개발부터 허가까지 전과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용 중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다. 무작위 시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

엑스코프리 임상시험 진행에 참여한 필라델피아 제퍼슨 종합뇌전증센터 이사이자 신경학 교수인 마이클 스펄링 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것”이라며 “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소하였으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적이다.”고 말했다.

SK바이오팜은 엑스코프리 외에 FDA 승인을 받아 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애신약 ‘수노시’까지 FDA 승인을 받은 혁신 신약을 2종 보유하고 있다.



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