술은 입에도 안 대는데 肝癌까지… 급증하는 '비알코올성 지방간' 藥으로 치료할 날 오나

입력 2019.10.01 09:55

비알코올성 지방간

성인 10명 중 3명 앓지만 증상 없어 방치
내버려두면 간경변증·간암으로 발전
고지혈증·당뇨병 등 만성질환도 유발해
치료법 아직 없어… 식이·운동이 최선

파마킹, '비알코올성 지방간 치료제' 개발 박차
2상 실험서 중증 지방간 치료 유효성 확인
"3상서 안전성·효과 입증해 2022년 출시 목표"

게티이미지뱅크

음식을 많이 먹으면 지방이 축적돼 살이 찌는 것처럼 간(肝)도 똑같이 살이 찐다.

간에 지방이 쌓여 간 무게의 5% 이상 축적된 상태를 '지방간'이라고 하는데, 음주 때문에 생긴 '알코올성 지방간'과 술을 마시지 않지만 생긴 '비알코올성 지방간' 2종류가 있다. 그중 비알코올성 지방간은 효과적인 치료약이 없는데, 최종 실험 단계 3상을 진행 중인 비알코올성 지방간 치료제가 있어서 의료계의 주목을 받고 있다.

◇비알코올성 지방간, 연 21% 급증

비알코올성 지방간이 최근 문제로 떠오르고 있다. 성인 10명 중 3명이 앓고 있을 정도로 유병률이 치솟았기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 비알코올성 환자는 2013년 2만4379명에서 2017년 5만1256명으로 2배 이상 증가했고, 연평균 증가율은 21%로 급증하는 추세다.

비알코올성 지방간 환자가 매년 증가하는 이유는 고열량 음식 섭취, 운동량 부족 등 생활방식의 변화로 인해 비만 인구가 늘기 때문이다. 실제로 비만 인구가 많은 미국에서는 간이식을 받는 주요 원인이 비알코올성 지방간이다. 근육량이 적은 사람도 비알코올성 지방간을 조심해야 하는데 팔다리는 가늘고 배만 볼록 나온 ‘마른 비만’인 사람은 특히 비알코올성 지방간 위험이 크기 때문이다. 일반적으로 젊은 나이에는 남성이 많이 앓고 여성은 폐경기 이후에 급증한다.

◇내버려두면 간경변증·간암 유발

비알코올성 지방간은 흔한 질병이고 특별한 증상이 없기 때문에 심각하게 생각하지 않는 사람이 많다. 실제로 건강검진을 하다가 발견되는 경우가 많고 대다수가 상태가 악화된 다음 진단받기도 한다.

비알코올성 지방간을 내버려두면 간경변증, 간암 등 치명적인 결과로 이어질 수 있어 치료가 필요하다. 실제로 지방간이 있는 사람은 염증이 생겼다 없어지기를 반복해 간세포가 굳는 간경변증이 나타날 확률이 증가하고, 간경변증이 있는 환자 중 최대 30%에서 간암으로 이어지기 때문이다. 비알코올성 지방간은 고지혈증, 제2형 당뇨 등 만성질환도 유발한다. 실제로 비알코올성 지방간환자 중 고지혈증 유병률은 69%, 제2형 당뇨 유병률은 22%일 정도로 연관성이 크다.

이에 가장 첫 단계인 지방간을 치료해야 하지만, 특별한 치료법이나 약제가 아직도 개발되지 않았다. 구체적인 치료법이 없어 비알코올성 지방간은 대부분 식이요법, 유산소 운동을 통한 개선이 최선의 방법으로 제시되고 있다. 하지만 개인별로 편차가 크고 상태가 나아질 때까지 오랜 시간이 걸린다는 한계가 있다.

파마킹이 개발한 비알코올성 지방간 치료제 PMK-N01G11은 식약처로부터 임상 3상 실험 진행을 승인받았다.
◇파마킹, 지방간 치료제 3상 진행

이런 상황에서 국내제약사 파마킹이 개발한 ‘비알코올성 지방간 치료제 PMK-N01G11(성분명:올티프라즈, 이하 올티프라즈)’이 식약처로부터 임상 3상 실험 진행을 승인받았다. 3상이 통과되면 제품화해서 출시가 가능해진다.

파마킹은 올티프라즈 2상에서 중증 지방간 환자를 대상으로 6개월(24주)간 투약한 결과 유효성을 입증했다. 2상 실험에서 파마킹 올티프라즈는 중증 지방간 환자들의 간 지방 함량을 유의미하게 억제하고 지방간증의 감염으로의 진행과 심혈관계 질환 위험도를 낮춘 것으로 확인됐다. 파마킹은 영국에서 진행한 104주 설치류 시험을 통해 큰 이상반응이 없다는 사실을 확인하는 등 안정성도 인정받았다. 파마킹의 올티프라즈는 글로벌 시장에서 주목받고 있는데, 지금까지 세계적으로 개발에 성공한 비알코올성 지방간 치료제가 없었기 때문이다.

8월부터 진행 중인 올티프라즈 임상 3상은 신약 공식 출시 전 마지막 과정으로 서울대병원을 포함해 전국 18개 의료기관, 144명을 대상으로 2년간 진행될 예정이다. 파마킹은 신뢰도와 객관성을 높이기 위해 혈액 생화학적 분석도 실시할 계획이며 국제적으로 공인된 최첨단 정밀 의료장비를 도입해 세계적으로 인정받을 수 있는 결과를 도출하겠다는 방침이다.

파마킹 양민구 개발본부장은 “임상 3상에서 좋은 결과가 나와 생산에 들어가면 2022년에는 1차로 식약처 품목허가와 혁신 신약인 퍼스트인클래스(first-in-class) 제품에 대한 본격적인 시판에 들어갈 수 있을 것”이라며 “2년간 안전성과 치료제로서의 기능을 모두 입증하는 데 전력을 다할 계획이다”라고 말했다.

간질환 치료제 전문기업으로 알려진 파마킹은 최근 암치료제, 당뇨병 등 성인병 치료제 개발로 연구 분야를 확대하고 있다. 세계 10여 개국에 걸쳐 끈끈한 네트워크를 형성해 글로벌시장 진출도 노리고 있다. 이를 기반으로 파마킹은 올티프라즈를 세계 시장에 선보일 계획이다.

파마킹 김완배 회장은 “비알코올성 지방간 치료제 개발을 위해 임상 3상에 전폭적인 지원을 하고 있다”며 “신약 개발이 회사의 가장 중요한 가치인 만큼 최고 품질의 향후 제품 시판 등으로 발생하는 이익을 2차, 3차 신약 개발에 투자할 계획”이라고 말했다.


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