약물 위해성
식품의약품안전처는 '라니티딘' 성분 의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 26일 제조·수입 판매를 중지한다고 밝혔다.
최근 라니티딘 성분 위장약 '잔탁'에서 '발암 우려 물질'로 분류된 불순물이 검출됐다고 미국 식품의약청(FDA)이 발표해 논란이 된 바 있다.
식약처는 위궤양이나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 의료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 위험이 있다고 인정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
국내 유통 중인 라니티딘 성분 의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제의약품이다.
식약처는 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되기 때문으로 추정한다고 밝혔다.
다만 식약처는 라니티딘 성분 약을 단기 복용했을 때 인체 위해 우려가 크지 않다고 밝혔다.
국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자는 25일 기준 144만3064명이다. 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.
식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성해 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사할 계획이다.
라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자 중 안전에 우려가 있는 사람은 병·의원을 찾아 상담받아야 한다. 상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지 않아도 된다. 또 조치대상 의약품 중 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.
자신이 먹는 약에 해당 성분이 들었는지 확인하려면 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내를 확인하거나, 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인하면 된다.