한국릴리는 성인 편두통 예방약 ‘앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 분자에 작용, 수용체 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다. 국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가받았다.
이번 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 6개월 간 참여한 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1,113명이 3개월 간 참여한 연구를 기반으로 결정됐다. 앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고, 치료 1주차부터 효과를 보였다.
두 건의 임상을 통해 월 평균 편두통 발생 일수를 비교했을 때, 엠겔러티 투여 집단은 위약 대비 치료 효과가 있었다. 특히 한국인 참여 임상 연구에서 앰겔러티 투여 집단(226명)의 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수는 위약 투여 집단(450명)에 비해 2일 적었다. 또 다른 임상에서 엠겔러티 투여 집단의 28%는 3개월 간 편두통 발생 일수가 50% 줄어든 것으로 나타났다. 위약 투여 집단은 15%에 불과했다.
앰겔러티는 미식품의약국(FDA)으로부터 2018년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 승인 받았으며, 2019년 6월에는 성인의 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 또한 군발두통의 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.