식품의약품안전처(이하 식약처)가 오늘(28일) 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.
이번 품목허가 취소는 코오롱생명과학 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치며 이와 함께 식약처는 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.
식약처는 “2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했다”며 “허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장 세포로 바뀐 것에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학이 제출한 ‘인보사 성분이 바뀐 경위’ 자료를 살폈다. 또 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등도 진행했다. 조사 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 확인됐다.
특히 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했고 코오롱생명과학에 통지했던 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.
한편 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.