국내에 여드름 흉터치료제로 허가받은 동아제약의 ‘노스카나겔’의 허가 과정에 로비 의혹이 불거졌다. 식약처는 허가 과정이 적법하지 않았다며 일부 인정했다.
문제의 노스카나겔은 2013년 1월 식약처가 ‘상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)’에 효능·효과가 있다고 허가한 일반의약품이다. 당시 동아제약은 ‘진짜 여드름 흉터치료제는 약국에 있습니다’라는 광고를 냈다. 이에 ‘바른의료연구소’라는 이름의 한 의사단체가 해당 문구가 들어간 포스터는 허위과장 광고에 해당한다는 민원을 냈다.
◇동물실험만 거친 약이 ‘여드름 흉터치료제’ 허가
동아제약이 과징금 1400만원을 내면서 마무리될 것 같았던 이 건은 국내에 판매되는 흉터치료제 중 유일하게 노스카나겔만이 여드름 흉터 치료 효과로 허가를 받았다는 점이 밝혀지면서 더 크게 번졌다. 결국 바른의료연구소 측은 지난해 4월 식약처에 공식적으로 민원신청을 냈다.
동아제약이 시행한 동물실험에서는 토끼 귀에 인위적으로 생성한 비대성 흉터의 치료 효과를 평가했을 뿐인데, 어떻게 사람에게서 모든 유형의 여드름 흉터를 치료하는 의약품으로 허가가 났는지 이유를 묻는 내용이었다. 이에 식약처 의약품심사조정과는 “해당 제품은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제25조에 따라 ‘스위스의약품집’을 근거로 허가됐다”고 답변했다.
식약처가 언급한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정은 외국 의약품집 또는 이들 국가에서 일반의약품으로 판매되는 사실이 확인되면 안전성·유효성 심사 대상에서 제외한다는 내용을 담고 있다.
◇“스위스에 근거 있다” 해명, 거짓으로 밝혀져
그러나 실제 스위스 의약품집에는 노스카나겔이라는 이름이 없었다. 이에 바른의료연구소 측은 재차 민원을 제기했고, 식약처는 “스위스의 ‘Gorgonium’라는 제품명을 근거로 허가됐으며, 현재 스위스 의약품집에서 해당 품목을 확인할 수 있고, 효능·효과 중 여드름 후 흉터를 포함하고 있다”고 해명했다.
이 해명 역시 거짓으로 밝혀졌다. 식약처의 해명이 맞으려면 노스카나겔이 Gorgonium라는 의약품과 동일한 의약품이어야 하는데 그러지 않았던 것이다. 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일해야 동일 의약품으로 인정받을 수 있으나, Gorgonium는 ‘연고’인 반면, 노스카나겔은 ‘겔’ 형태로, 제형이 전혀 달랐기 때문이다.
이런 문제를 제기하며 식약처에 다시 민원을 제기하자 이번에는 “안전성·유효성 심사가 필요한 자료제출의약품 가운데 동일투여경로의 새로운 제형에 따른 자료를 제출받아 허가했다”고 답변했다. 바른의료연구소는 즉각 반박했다. 노스카나겔은 ‘자료제출의약품’이 아니라 ‘새로운 효능군 의약품’에 해당한다는 이유에서다.
◇내부감사 결과…“안전성·유효성 심사대상서 제외” 인정
바른의료연구소는 노스카나겔의 허가 과정에 심각한 특혜 의혹이 있다며 감사원에 제보했다. 감사원은 식약처 감사담당관실에 해당 건을 조사·처리토록 이첩했다. 결국 식약처는 내부 감사를 통해 “노스카나겔이 스위스의약품집의 ‘Gorgonium(연고제)’과 제형이 다른데도 안전성·유효성 심사대상에서 제외해 허가·심사했다”며 “해당 공무원에 대해 관련 규정에 따라 조치할 예정”이라고 밝혔다.
바른의료연구소 관계자는 “식약처 담당 공무원의 직무유기로 인해 불법 허가된 것에 강한 의심이 든다”며 “식약처는 노스카나겔의 허가를 취소하고, 정부는 허가를 담당한 공무원의 로비 의혹을 철저하게 조사해야 한다”고 말했다.