3세대 폐암치료제로 꼽히는 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’와 ‘올리타(성분명 올무티닙)’의 약가협상 및 급여등재 결과에 이목이 집중되고 있다. 두 치료제는 ‘타쎄바’·‘이레사’ 같은 1세대 EGFR TKI나 ‘지오트립’ 등 2세대 TKI에 내성변이가 생겼을 때 사용할 수 있는 유일한 치료대안으로 폐암 환자의 기대를 받아왔다. 지난 8월초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 두 약제는 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 각각 진행 중이다. 협상 종료는 오는 13일이다.
'260만원' 파격가 제시한 한미 '올리타'
가격경쟁력에 있어서는 저가공세를 펼치는 올리타가 유리한 상황이다. 올리타의 제조사인 한미약품은 한 달 평균 260만원 수준의 보험약가를 제시했다. 보통 항암제의 한 달 평균 가격이 1000만원에 이르는 점을 감안하면 4분의 1 수준이다. 출시된 지 10년이 넘은 항암제 ‘알림타’의 한 달 치 약값 300만원보다도 저렴하다.
한미약품의 파격적인 가격 제시는 표면적으로는 ‘국산 신약의 글로벌 시장 진출’이라는 이유를 달고 있지만, 임상시험 과정에서 제기된 안전성 이슈가 부담이라는 것이 업계의 설명이다. 올리타는 앞서 베링거인겔하임과의 계약 반환 과정에서 임상시험 중 사망사례 보고가 잇따르면서 안전성 논란이 일었다. 이 과정에서 지난해 11월로 예상됐던 급여가 9개월 가까이 늦춰지기도 했다. 이에 대해 한미 측은 “말기 폐암 환자를 대상으로 한 임상시험이었기 때문에 사망자 발생은 불가피한 측면이 있었으며, 다른 치료제와 비교해도 (안전성은) 큰 차이가 없다”고 항변했지만, 한국환자단체연합회 등의 우려 제기는 끊임없이 이어지는 중이다.
임상경쟁력 앞서는 타그리소…올리타와 '약가' 눈치싸움
타그리소는 약의 효능을 경쟁력으로 내세우고 있다. 현재까지의 임상 데이터를 살피면 타그리소가 현저하게 앞선다. 지난해 12월 세계폐암학회에서 발표된 연구(AURA3)에서 타그리소는 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 10.1개월, 객관적 반응률(ORR) 71%, 반응지속기간 중간값(mDOR) 9.7개월, 질병조절률(DCR) 93% 등을 기록했다. 한국인 466명이 포함된 전 세계 1217명을 대상으로 한 리얼월드 데이터(ASTRIS)에서는 종양반응률 64%로 나타났다. 올리타의 경우 객관적 반응률 62%, 질병조절률 91%였으며, 리얼월드 데이터는 없다. 두 치료제의 비교가 가능한 객관적 반응률은 착시효과가 있다. 타그리소의 경우 한 번이라도 반응이 나타나지 않았을 때는 집계하지 않은 반면, 올리타의 경우 한 번이라도 반응했을 때를 집계한 것이다. 이를 타그리소의 기준에 맞춰 보면 객관적 반응률은 62%에서 46%로 떨어진다.
여기에 타그리소는 미국 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제 적응증 확대 가능성까지 더하고 있다. FDA는 최근 타그리소를 전이 양성 비소세포폐암 1차 치료에 대한 혁신의약품으로 지정했다고 밝혔다. 이에 앞서 미국 국가통합암네트워크(NCCN)은 임상 가이드라인에 타그리소를 1차 치료제로 포함하는 내용을 추가한 바 있다.
타그리소의 제조사인 아스트라제네카의 고민은 여기서 시작된다. 지금까지 글로벌 제약사들은 미국·유럽 등의 시판허가 결과를 내세워 높은 가격을 제시하는 것이 관행이었다. 그러나 경쟁약인 올리타가 파격적인 가격을 제시한 상황에서 이러지도 저러지도 못하는 상황에 놓인 것이다. 타그리소의 비급여 기준 한 달 약가는 1000만원 내외로, 공단과의 약가협상에서는 700만원을 제시한 것으로 전해진다. 타그리소가 급여 결정에 이르는 과정을 살피면 높은 가격을 고집하는 것은 더욱 어려운 상황이다. 앞서 타그리소는 지난해 11월 비용효과성을 이유로 급여 등재에 실패한 바 있다. 올 4월에는 상정조차 되지 못했다가 8월에 이르러서야 겨우 급여 문턱을 넘었다. 이에 대해 아스트라제네카 측 관계자는 “두 회사가 공단에 제시한 약가 차이가 굉장히 큰 것으로 안다”며 “임상경쟁력이 아무리 앞서도 가격 차이가 이렇게 크다면 급여 등재가 늦춰지거나 최악의 경우 급여 자체가 무산될 수도 있다”고 말했다.