한올바이오파마가 자가면역질환 치료항체 HL161와 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 사업권을 중국 상해 소재 항체 개발 전문기업인 하버바이오메드에 기술 수출하기로 했다.
이번 계약으로 하버바이오메드는 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국 내 임상개발과 생산, 품목허가 및 판매를 독점적으로 실시할 수 있게 됐다. 이에 한올은 계약금 400만불과 단계별 마일스톤 7700만불 등, 총 8,100만불의 정액기술료와 매출에 따른 경상기술료(로열티)를 받게 됐다. 이번 계약은 국내에서 개발된 신규 타겟 (Novel target) 항체신약으로는 첫 해외 기술수출 사례로 평가된다.
HL161은 자기 신체를 공격하여 자가면역질환을 일으키는 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 분해시켜 제거하는 새로운 작용기전의 First-in-Class 항체신약이다. HL161은 FcRn의 항체 재활용 작용을 억제하여 우리 몸의 장기를 공격하던 자가항체를 제거하게 된다. HL161은 기존 치료법인 혈장분리 반출술이나 고용량면역글로블린 주사요법(IVIG)에 비해 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대되고 있다. HL161에 대해서는 한올은 전임상 시험을 완료하였으며, 호주에서의 임상1상 시험을 준비하고 있다.
HL161과 함께 기술수출에 성공한 HL036 안구건조증 치료제는 한올이 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 바이오베터 제품으로 점안액과 같이 국소 적용에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질이다. 한올은 수용성 TNF 수용체를 자체 분자개량 기반기술인 Resistein 기술을 이용해 분자 개량하여, 조직투과성을 획기적으로 높이고 TNF를 억제하는 작용을 160배 이상 강화시킨 개량 단백질인 HL036를 개발하였으며, 이를 안구건조증 치료 용도의 점안액으로 개발하고 있다. 이미 성공적으로 임상1상 연구를 완료하였으며, 미국 안과전문 임상 CRO인 Ora 사와 손 잡고 하반기에 미국에서 임상2상을 시작할 계획으로 현재 미국 FDA에 임상승인 신청(IND)을 한 상태이다.
한올바이오파마 박승국 대표는 “HL161은 의약품이 개발된 적이 없는 신규 타겟(Novel target)에 최초로 도전하는 First-in-Class신약이라는 의미가 있으며, HL036은 주사제로만 사용되던 항TNF 항체를 국소적용이 가능하도록 개량하여 항TNF 제품의 용도를 다양한 적응증으로 확장할 수 있게 하는 의미가 있다”면서 “이번 계약을 디딤돌 삼아 한올은 HL161 항체신약과 HL036 안구건조증 치료제를 미국과 유럽 등 선진국 시장에 라이선스 아웃하는 것도 조속히 마무리 할 수 있을 것이다”고 말했다.