'수두생바이러스백신 국가표준품' 확립…백신 품질 관리에 도움

입력 2017.03.31 18:13

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 백신 개발자·제약사 등에게 백신을 개발하고 품질 관리의 객관성·신뢰성을 높이는데 도움을 주기 위해 ‘수두생바이러스백신 국가표준품’을 확립했다.

이번에 확립한 국가표준품은 수두 예방 백신의 유효성을 검증하는 ‘바이러스함량시험’의 표준 물질로, 해당 표준품은 2002년에 처음 확립·분양됐다. 이번 국가표준품은 객관성 및 신뢰성을 높이기 위해 국가 기관 및 제조사가 참여하는 다기관 공동 연구를 통해 확립됐다. 국내에 허가돼 유통되는 수두 예방 백신은 4개사 4개 제품이다(녹십자 '수두박스', 한국MSD '바리박스', GSK '바릴박스', 비알바이오텍 '바리엘 백신').

안전평가원은 "이번 국가표준품 확립을 통해 우수한 품질의 백신이 적기에 공급될 수 있을 것이며, 앞으로도 국내 제약사 등이 국제 수준의 표준품을 품질 관리 등에 사용하는데 차질이 없도록 국가표준품 확립에 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

☞생물의약품 국가표준품: 백신 등 생물의약품의 개발 및 품질 관리 시험에 사용하는 기준 물질로, 일관성 있는 양질의 백신을 생산하기 위해 국가가 제조·확립 및 관리하는 물질. 세계보건기구에서는 각 나라의 국가 기관에서 국가표준품을 확립해 사용하도록 권고함.



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