셀트리온 램시마, 사우디에서 판매 개시
셀트리온은 20일 사우디아라비아 규제당국인 Saudi FDA(Saudi Food and Drug Authority)로부터 램시마 판매 허가 승인을 받고 판매 개시에 돌입했다고 밝혔다.
사우디아라비아 승인을 바탕으로 걸프협력회의(GCC : Gulf Cooperation Council)의 다른 회원국인 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, UAE 등에서도 통상 6개월에서 12개월 내에 진행되는 단축심사를 거쳐 판매 허가 승인이 진행된다.
또한 셀트리온은 중동의 또 다른 빅마켓인 이란에 진출하기 위해 지난해 10월 램시마 판매 허가를 신청했다. 이란 규제당국은 판매 허가 승인 심사를 위해 5월 16일부터 18일에 걸쳐 송도에 위치한 셀트리온 공장을 방문해 GMP 실사를 진행했고, 세계적인 수준으로 철저히 관리되고 있는 공장 운영 전반에 만족감을 드러내 연내 승인에 대한 기대감을 높였다. 이란은 지난 1월 미국과 유럽연합(EU)의 경제제재가 공식적으로 해제되면서 새로운 파머징 국가로 부상하고 있으며 의약품 시장 규모는 2014년 기준 23억5천만달러에 달한다.
셀트리온 관계자는 “중동의 대표적 빅마켓인 사우디아라비아의 램시마 판매를 시작으로 중동 주요국가에 진출할 수 있는 교두보를 확보했다”며 “유럽 등 주요 선진국에서 점유율을 높이고 있는 만큼 빠른 시간 내에 중동 시장도 잠식해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
한국아스트라제네카 ‘타그리소’, 식약처 승인 획득
한국아스트라제네카는 20일 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다.
식약처 허가에 따르면 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다. 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는데, 이렇게 내성이 생겨 질병이 계속 진행된 환자들을 위한 치료법은 이제까지 매우 제한적이었다. 이번에 허가된 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용한다. 치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우 사용이 가능하며, 1일 1회 80mg 경구로 투여한다.
이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다. 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다. 임상에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응들은 설사, 발진 등의 증상이 있었고 대개 경도와 중증도 사이로 확인됐다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “수십 년간 혁신적인 폐암 치료제 개발을 이끌어 온 아스트라제네카는 10여년 전 최초의 표적 폐암 치료제 이레사를 한국에 소개했고, 이제 또 한번 타그리소를 통해 한국 폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.
대웅제약, UN해비타트와‘이지덤’ 상처치료캠페인 진행
대웅제약은 지난 19일 주한케냐대사관에서 UN해비타트와 습윤드레싱 ‘이지덤’을 통한 ‘상처치료 캠페인’ 협약을 체결했다.
이번 캠페인은 아프리카 아이들이 초기에 치료받지 못한 작은 상처로 건강을 위협받는다는 점에서 아이들의 상처를 초기에 치료해 더 즐겁게 뛰어 놀며 건강하게 자랄 수 있도록 지원하기 위해 기획됐다. 이에 따라 대웅제약은 오는 6월 케냐 및 탄자니아 지역에서 아프리카 8개국 청소년 축구단 및 학교를 대상으로 올바른 상처치료 교육과 이지덤을 제공하는 등 1억원 규모의 후원활동과 프로그램을 운영할 예정이다.
대웅제약 조민근PM은 “’상처치료 캠페인’은 일회성에 그치지 않고 지속적으로 이지덤의 판매 수익금 일부를 아프리카 어린이 상처치료 및 교육비용으로 지원할 계획”이라며 “올해 하반기부터는 소비자, 약사가 함께 참여할 수 있는 다양한 프로그램을 운영해 더 많은 아이들의 상처가 치유될 수 있도록 진행할 예정”이라고 밝혔다.
녹십자, 박스앨타와 ‘릭수비스(Rixubis)’ 공동판매계약 체결
녹십자와 박스앨타코리아는 최근 유전자재조합 혈우병B치료제 ‘릭수비스(Rixubis)’의 공동판매계약을 체결했다. 이로써 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 혈우병B 치료 신약인 ‘릭수비스’의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 됐다.
릭수비스는 ‘성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방’뿐만 아니라, ‘성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법’에 유일한 적응증을 받은 제품이다. 특히 혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증한 릭수비스는 질환의 특성 상 급작스런 출혈이 발생되는 환자에 매우 유용할 것으로 판단된다.
박대우 녹십자 전무는 “그 동안 혈우병B의 경우 화이자의 ‘베네픽스(BeneFIX)’가 유일한 유전자재조합 치료제로 환자들의 치료 옵션이 제한적이었다”며, “이번 릭수비스의 국내 출시로 혈우병B 환자들의 다양한 처방제시와 치료환경이 더욱 개선될 전망”이라고 말했다.