셀트리온, 램시마 SC제형 임상 돌입
셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마의 SC제형(피하주사)의 임상 시험에 돌입, TNF-α억제제 시장에서의 제품 경쟁력 확대에 나섰다.
최근 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(이하 램시마 SC)’에 대한 임상 1상 시험 승인을 획득했다고 발표했다. 이번 임상 시험은 IV제형(정맥주사)인 램시마를 SC제형화한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것으로, 셀트리온은 임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획이다. 램시마 SC 제형은 기존 자가면역질환 시장에서 바이오시밀러로 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다.
IV제형은 투약 효과가 빠르고, 약 8주 단위로 투약 간격이 길지만 정맥주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있다. 이에 비해 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다. IV제형과 SC제형은 이와 같이 각기 다른 장단점과 국가별 생활환경 차이, 문화적 요인 등에 따라 환자들의 선호도가 다르다.
기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로, 지난해 각기 144억 달러, 93억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 이번 램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보인다.
‘한미탐스0.4mg’ 임상 美 비뇨기과학회 구연발표
한미약품의 전립선비대증 1차 치료제 ‘한미탐스 0.4mg’의 임상결과가 세계 최대규모의 비뇨기과학회인 AUA(American Urological Association, 미국 비뇨기과학회)에서 구연발표됐다. AUA에서 발표된 내용은 ‘한미탐스 0.4mg’의 허가임상(3상) 결과로, 한양대학교 의과대학 비뇨기과 이승욱 교수가 지난 7일(미국 현지시간) 발표했다. 학회는 지난 6일부터 미국 샌디에고 컨벤션 센터에서 열리고 있으며 오는 10일 종료된다.
이승욱 교수는 한국인 전립선비대증(BPH) 남성 494명을 대상으로 한미탐스 0.4mg, 탐스로신 0.2mg 및 위약을 1일 1회 12주간 투약한 임상결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면, ‘한미탐스 0.4mg'은 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 71% 더 감소시켜 유의하게 우수한 효과를 나타냈으며, 이상반응 발생률은 0.2mg와 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
탐스로신 0.4mg은 전세계 약 70여개국에서 처방되고 있으며, 환자의 증상에 따라 0.8mg까지 처방된다. 이승욱 교수는 “국내에서도 탐스로신 0.4mg 처방 환자들이 지속적으로 증가하면서 0.4mg 단일제의 필요성이 대두되고 있다”며 “이번 발표는 한국에서도 탐스로신 0.4mg 단일제가 허가를 받았다는데 의미가 있으며, 향후 비뇨기과 전문의를 통한 다양한 경험이 축적될 필요가 있다“고 말했다.
한미약품 관계자는 “한미탐스 0.4mg은 처음 전립선비대증을 진단 받은 환자에게도 보험 급여가 인정된다”며 “초기 전립선비대증환자의 새로운 치료 옵션으로 주목 받을 것으로 기대된다”고 말했다.
노보 노디스크 ‘트레시바®’, 전국 180개 종합병원 안착
한국 노보 노디스크제약은 차세대 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)가 빅5병원을 포함한 전국 180개 종합병원에서 채택됐다고 밝혔다.
트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여, 기존 기저인슐린 대비 야간저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 반감기는 25시간으로 하루에 한 번 어느 때나 투여가 가능하며, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 된다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.
한국 노보 노디스크 정장식 부사장은 “트레시바®가 출시 4개월 만에 주요 대형병원을 포함한 180개 병원 랜딩에 성공함으로써 차세대 기저인슐린으로서의 입지를 굳혔다”며, “아직 효과적으로 혈당 조절이 되지 않는 국내 당뇨병 환자들에게 저혈당 위험을 크게 낮춘 차세대 기저인슐린 트레시바®가 새로운 치료 옵션이 되길 바란다”고 말했다.
녹십자, 국제학회서 항체 바이오 신약 임상 중간결과 발표
녹십자가 자체 개발 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린(항체 작용을 하는 단백질) 임상 중간결과를 발표했다.
녹십자는 지난 3일부터 나흘간 서울 강남구 코엑스 컨벤션센터에서 개최된 제22회 세계간이식학회에서 런천 심포지엄을 열고, 유전자 재조합 B형 간염 항체치료제 ‘GC1102’의 임상 중간결과를 발표했다.
GC1102는 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약으로, 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어난 것이 특징이다. 지난 2013년에는 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.
임상 총책임자인 송기원 서울아산병원 교수는 “이번 임상에서 투여 용량을 달리한 두 시험군 모두 28주 동안 B형 간염 재발 건이 없었다”며 “기존 혈장유래에서 유전자재조합 방식 B형 간염 항체치료제 시대로의 전환이 기대된다”고 말했다.
박대우 녹십자 전무는 “GC1102의 개발 속도가 관련 약물 중 가장 빠르기 때문에 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성 높다”며 “이 약물이 상용화 되면 기존 원료혈장의 제한적 수급 문제의 해결뿐만 아니라 글로벌시장에서 괄목할 만한 성장이 기대된다”고 말했다.