"식약청, '맙테라' PML 사망 등 처방 주의보"

식약청은 한국 로슈의 맙테라주(리툭시맙 제제) 처방시 진행성 다초점백색질뇌증 등으로 사망한 것과 관련, 특혈한 주의가 요망된다는 의약품 안정성 서한을 의약사에게 고지했다고 밝혔다.

2일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA가 최근 전신성홍반성루푸스(SLE) 치료를 위해 리툭시맙 제제를 사용한 2명의 환자가 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월만에 발병한 진행성다초점백(PML)으로 사망한 것과 관련해 후속 조치한데 따른 것이다.

진행성다초점백(PML) 질환은 면역체계가 저하된 환자에게 활성화되어 발병하는 바이러스감염 질환으로 보고된다.

식약청은 리툭시맙 제제는 신체면역계의 B세포를 억제하는 강력한 면역억제제로 림프종 및 류마티스관절염 치료제로 허가된 바 있지만 전신성홍반성루푸스(SLE)는 허가된 적응증이 아니라고 밝혔다. 

식약청은 “리툭시맙제제 사용에 따른 B형 간염의 악화내용은 국내 허가사항에 경고로서 이미 반영돼 있다”며 “이 제제를 처방 투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 사용에 적정성을 기해한다”고 의약사들의 주의를 당부했다.

이에 앞서 일본 후생노동성은 리툭시맙제제 투여환자가 B형 간염의 악화로 2년간 8명이 사망했다는 보고를 받고 의약품 정보를 개정했다.

식약청은 “이 제제에 대해 국내외 안정성 정보를 종합적으로 수집검토한 이후 사용상의 주의사항 변경을 변경할 계획이 있다”며 “의약사들에게 처방 및 투약에 있어 신중을 기해줄 것”을 당부했다.

/ 서울=메디컬투데이/뉴시스