한국유나이티드 '가스티인CR' 제네릭에 동구바이오 '도전'

식약처, 생동성시험 승인

언론사

입력 : 2018.08.13 07:12

한국유나이티드제약의 '모사프리드' 개량신약인 소화불량치료제 '가스티인CR'에 도전하는 제네릭이 등장했다. 가스티인CR의 신약 재심사 기간이 끝나는 2년 뒤 제네릭과의 경쟁이 불가피할 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 동구바이오제약이 제출한 가스티인CR 제네릭의 생물학적동등성시험을 승인했다. 앞서 동구바이오는 가스티인CR 특허회피를 시도하며 제네릭 출시에 도전장을 내밀었다.

가스티인CR이 개량신약으로 인정돼 4년간의 신약 재심사(PMS)를 부여받았기 때문에 동구바이오가 생동성시험에 착수한다고 해서 제네릭 출시가 바로 가능한 것은 아니다. PMS 만료시점은 오는 2020년 6월이다. PMS가 만료된 이후 허가신청이 가능하다.

가스티인CR 제제특허도 또 하나의 벽이다. 1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성제제에 관련된 이 특허는 오는 2034년 3월 만료 예정이다. 동구바이오는 지난 2017년 9월 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피를 시도했다. 이 심판결과에 따라 제네릭 출시 여부가 결정된다.

한편, 한국유나이티드는 10일 특허청으로부터 위장관운동촉진제 ‘모사프리드’와 위산분비억제제 ‘라베프라졸’ 성분의 복합제제 기술 특허를 등록받았다고 밝혔다. 이 제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 ‘가스티인CR정’을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제를 복합했다.

이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 오는 2036년 6월까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다.


메디컬투데이 조용진 기자 jyjthefake@mdtoday.co.kr

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