국내 개발 AI 의료기기 첫 허가

뼈 X레이 통한 뼈 나이 진단 보조 역할로 승인

언론사

입력 : 2018.05.16 21:12

[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 `뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 16일 허가했다.

`뷰노메드 본에이지`는 AI가 엑스레이 영상을 분석, 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가됐다.

그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축했다.

‘뷰노메드 본에이지’ 작동 화면 (제공 : 식약처)
‘뷰노메드 본에이지’ 작동 화면 (제공 : 식약처)

`뷰노메드 본에이지` 작동 화면 (제공 : 식약처)

이 제품은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식, 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합하여 성조숙증이나 저성장을 진단한다.

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

이번 허가는 2017년 3월부터 `빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인` 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

AI 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 `뷰노메드 본에이지`를 포함, 현재까지 4건이다. 임상시험이 승인된 인공지능 기반 의료기기는 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건)가 있다.


헬스코리아뉴스 이동근 기자 admin@hkn24.com

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