제네릭약 개발 감소세 지속

생물학적동등성을 인정받은 의약품이 1만개를 넘어선 것으로 나타났다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 이 달 29일 현재 생물학적동등성(이하 생동성) 인정 품목으로 공고된 의약품은 총 1만451품목이다.

특히, 올해 들어 새롭게 생동성 품목으로 인정받은 의약품은 891품목에 달한다.

지난 2015년에는 1215개의 품목이 생동성 인정품목으로 공고됐다. 생물학적동등성을 인정받은 품목이 감소하고 있는 것이다.

식약처 관계자는 재심사 또는 특허가 만료되는 원개발사 의약품의 지속적인 감소 및 약가인하 등과 같은 제도변화로 인한 제네릭의약품 개발 감소에 따라 생동성을 인정받는 품목도 줄어들고 있다고 설명했다.

한편 생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로, 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.