▲ 출처:헬스코리아뉴스

녹십자가 지난해 국정감사에서 유효성 논란을 불러일으킨 `한타박스`에 대해 임상3상 시험을 실시하기 위해 관련 절차를 진행 중이다. 이번 임상시험을 끝으로 유효성 논란이 종식될 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 녹십자로부터 `한타박스`의 임상계획서를 제출받아 검토 중에 있다고 13일 밝혔다.

한타박스는 녹십자가 개발한 유행성출혈열(신증후군출혈열) 예방백신이다. 허가 후 '장기면역원성'(영구적 항체생성)에 대한 임상3상 시험을 진행한다는 조건으로 지난 1990년 식약처로부터 시판 허가를 받았다.

이후 녹십자는 임상시험을 추진했지만 피험자 선정에 어려움을 겪다 2012년 시험을 종료하고 2013년 임상시험 결과를 식약처에 제출했다. 하지만 식약처로부터 장기면역원성이 있다는 것을 인정받지 못했다.

식약처는 대체할 수 있는 약물이 없다며 녹십자에 오는 2017년 8월15일까지 한타박스 임상시험 결과를 다시 제출하도록 했다.

한타박스는 지난해 10월 열린 국정감사에서 약물 유효성 검증을 받지 못한채 판매되고 있다는 지적을 받았다.

보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원은 당시 "사망률이 높은 신증후군출혈열에 대한 예방 백신이 허가받은 지 24년이 넘도록 임상적 유효성을 검증하지 못한 채 사용되고 있는 것은 주무당국인 식약처가 책임을 방기해 온 결과"라며 "최근 신증후군출혈열 사망자가 계속 발생하는 상황을 고려할 때 조속한 시일 내 효과 검증 작업을 마쳐야 한다"라고 꼬집었다.

이에 녹십자는 지난 1월 식약처에 임상계획서를 제출했다.

식약처 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "현재 임상계획서와 관련, 자료 보완 요구를 한 상태"라며 "보완 자료를 검토하고 큰 문제가 없다면 조만간 임상 승인이 날 것"이라고 말했다.

녹십자는 이번 임상시험을 통해 한타박스에 대한 장기면역원성 논란을 잠재우겠다는 계획이다.

녹십자 관계자는 "지난해 국회 지적도 있었기 때문에 이번이 마지막 임상시험이라고 볼 수 있다"며 "제출한 임상계획서와 관련, 식약처와 심도있는 협의를 진행하고 있다"고 말했다.

신증후군출혈열은 흔히 `유행성출혈열`, `한국형출혈열`이라고 불린다. 전 세계적으로 매년 약 15만명의 환자가 발생하고 있으며 사망률은 5~15%인 것으로 알려졌다.국내에서는 전국적으로 매년 300~400여명의 환자가 보고되고 있으며 3군 법정전염병으로 지정돼 있다.