글로벌 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리 경쟁 무대가 체중 감량에서 심혈관질환으로 넓어지고 있다. 노보 노디스크 위고비에 이어 일라이 릴리 마운자로도 심근경색·뇌졸중 등 주요 심혈관 사건 위험을 낮이는 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서다.
일라이 릴리는 지난 28일(현지시간) FDA가 마운자로를 심혈관 사건 발생 위험이 높은 2형당뇨병 성인 주요 심혈관 사건 위험을 낮이는 치료제로 추가 승인했다고 밝혔다. 기존 혈당 조절 적응증에 심혈관 위험 감소가 추가된 것이다.
이번 승인은 SURPASS-CVOT 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 2형당뇨병과 죽상경화성 심혈관질환을 가진 환자 1만3299명이 참여했다. 환자들은 마운자로 또는 트루리시티를 주 1회 투여받았으며, 중앙값 210.1주 동안 추적 관찰됐다.
연구 결과 마운자로 주요 심혈관 사건 발생 위험은 트루리시티보다 8% 낮았다. 첫 번째 주요 심혈관 사건 발생까지 위험비는 0.92였다. 다만 마운자로가 트루리시티보다 우월하다는 점은 입증되지 않았고, 비열등성만 확인됐다.
릴리보다 먼저 심혈관질환 영역에 진출한 곳은 노보 노디스크다. FDA는 2024년 3월 심혈관질환이 있으면서 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 위고비 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 위험을 낮이는 적응증을 승인했다. 비만치료제가 체중 감량을 넘어 주요 심혈관 사건 위험 감소를 목적으로 FDA 승인을 받은 첫 사례였다.
근거가 된 SELECT 임상시험에는 당뇨병이 없는 과체중·비만 성인 가운데 기존 심혈관질환을 가진 환자 1만7604명이 참여했다. 위고비 투여군에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중을 합친 주요 심혈관 사건 발생 위험은 위약군보다 20% 낮았다.
다만 두 치료제는 심혈관 적응증 대상 환자와 임상 근거에서 차이가 있다. 마운자로는 심혈관질환 위험이 높은 형당뇨병 환자를 대상으로 심혈관 사건 위험 감소 근거를 확보한 반면, 위고비는 심혈관질환이 있는 과체중·비만 환자를 대상으로 근거를 확보했다. 이에 따라 두 치료제 심혈관 효과를 직접 비교하기는 어렵다.
현재 릴리와 심혈관 분야 외에도 적응증 확대 경쟁을 이어가고 있다. 노보 노디스크는 위고비·오젬픽을 앞세워 체중 감량과 혈당 조절을 넘어 치료 영역을 넓히고 있다. 위고비는 심혈관질환과 대사이상 관련 지방간염, 오젬픽은 심혈관질환과 콩팥질환 관련 적응증을 각각 확보했다.
릴리 역시 젭바운드·마운자로를 통해 치료 영역을 넓히고 있다. 젭바운드는 비만이 있는 성인의 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로 FDA 승인을 받았고, 이번 마운자로 심혈관 적응증 추가로 심혈관질환 영역까지 확대했다. 양사가 어떤 환자군을 대상으로 추가 적응증을 확보하느냐에 따라 경쟁 구도도 달라질 전망이다.
일라이 릴리는 지난 28일(현지시간) FDA가 마운자로를 심혈관 사건 발생 위험이 높은 2형당뇨병 성인 주요 심혈관 사건 위험을 낮이는 치료제로 추가 승인했다고 밝혔다. 기존 혈당 조절 적응증에 심혈관 위험 감소가 추가된 것이다.
이번 승인은 SURPASS-CVOT 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 연구에는 2형당뇨병과 죽상경화성 심혈관질환을 가진 환자 1만3299명이 참여했다. 환자들은 마운자로 또는 트루리시티를 주 1회 투여받았으며, 중앙값 210.1주 동안 추적 관찰됐다.
연구 결과 마운자로 주요 심혈관 사건 발생 위험은 트루리시티보다 8% 낮았다. 첫 번째 주요 심혈관 사건 발생까지 위험비는 0.92였다. 다만 마운자로가 트루리시티보다 우월하다는 점은 입증되지 않았고, 비열등성만 확인됐다.
릴리보다 먼저 심혈관질환 영역에 진출한 곳은 노보 노디스크다. FDA는 2024년 3월 심혈관질환이 있으면서 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 위고비 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 위험을 낮이는 적응증을 승인했다. 비만치료제가 체중 감량을 넘어 주요 심혈관 사건 위험 감소를 목적으로 FDA 승인을 받은 첫 사례였다.
근거가 된 SELECT 임상시험에는 당뇨병이 없는 과체중·비만 성인 가운데 기존 심혈관질환을 가진 환자 1만7604명이 참여했다. 위고비 투여군에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중을 합친 주요 심혈관 사건 발생 위험은 위약군보다 20% 낮았다.
다만 두 치료제는 심혈관 적응증 대상 환자와 임상 근거에서 차이가 있다. 마운자로는 심혈관질환 위험이 높은 형당뇨병 환자를 대상으로 심혈관 사건 위험 감소 근거를 확보한 반면, 위고비는 심혈관질환이 있는 과체중·비만 환자를 대상으로 근거를 확보했다. 이에 따라 두 치료제 심혈관 효과를 직접 비교하기는 어렵다.
현재 릴리와 심혈관 분야 외에도 적응증 확대 경쟁을 이어가고 있다. 노보 노디스크는 위고비·오젬픽을 앞세워 체중 감량과 혈당 조절을 넘어 치료 영역을 넓히고 있다. 위고비는 심혈관질환과 대사이상 관련 지방간염, 오젬픽은 심혈관질환과 콩팥질환 관련 적응증을 각각 확보했다.
릴리 역시 젭바운드·마운자로를 통해 치료 영역을 넓히고 있다. 젭바운드는 비만이 있는 성인의 중등도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로 FDA 승인을 받았고, 이번 마운자로 심혈관 적응증 추가로 심혈관질환 영역까지 확대했다. 양사가 어떤 환자군을 대상으로 추가 적응증을 확보하느냐에 따라 경쟁 구도도 달라질 전망이다.