온코닉테라퓨틱스는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 현지 제조·판매 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외 국가에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
이번 허가로 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있게 됐다. 앞서 온코닉은 지난 6월 자큐보의 인도 임상 3상을 완료하고 신약 허가를 신청했으며, 약 2개월 만에 품목 허가를 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산·상업화를 담당하고 있다. 이번 허가 획득에 따라 시판 후 조사 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산·유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “기술 이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있다”며 “향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다”고 말했다.
이번 허가로 자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg을 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 내에서 제조·판매할 수 있게 됐다. 앞서 온코닉은 지난 6월 자큐보의 인도 임상 3상을 완료하고 신약 허가를 신청했으며, 약 2개월 만에 품목 허가를 획득하며 현지 상업화를 위한 주요 인허가 절차를 마무리했다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 인도 현지 제약사와 자큐보에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 파트너사가 인도 내 개발과 인허가, 생산·상업화를 담당하고 있다. 이번 허가 획득에 따라 시판 후 조사 준비를 비롯해 제품 등록, 패키징, 생산·유통 등 출시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “기술 이전 계약상 허가 단계와 연계된 추가 마일스톤 수익을 기대하고 있다”며 “향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 발생할 전망이다”고 말했다.