■비아트리스코리아광범위약제내성결핵치료제'도브프렐라'출시

글로벌헬스케어기업비아트리스의한국법인비아트리스코리아(Viatris Korea)가광범위약제내성결핵치료제'도브프렐라(성분명프레토마니드)'를 최근 출시했다. 도브프렐라는다제내성결핵의일종인광범위약제내성폐결핵및치료내성또는비반응성다제내성폐결핵성인환자에대한베다퀼린과리네졸리드와의3종병용요법(BPaL)으로2021년10월식약처로부터허가받았으며, 2023년1월1일부터건강보험급여가적용된다.급여기준은허가사항과동일하며, 1회투약기준(1정) 7만4205원으로인정된다. 투약방식은도브프렐라200mg,베다퀼린400mg,리네졸리드1200mg을26주간1일1회경구투여하는데,베다퀼린은2주간1일1회경구투여후,투여간격을최소48시간으로24주간200mg을주3회투여하며리네졸리드의경우알려진독성에의한이상반응(골수억제,말초및눈의신경병증)이발생하는경우600mg,그리고이후300mg으로용량을감량하거나투여를중단한다. 광범위약제내성결핵(Extensive Drug Resistant Tuberculosis, XDR-TB)은대표적결핵치료제인이소니아지드와리팜핀에내성이고,한가지이상의퀴놀론계약제및3가지주사제(카프레오마이신,카나마이신,아마카신)중한가지이상의약제에내성이있는결핵이다.이소니아지드·리팜핀을포함한2개이상의결핵치료제에내성이생긴다제내성결핵(Multi-Drug Resistant Tuberculosis, MDR-TB)중에서도가장환자수가적고치료도어렵다.우리나라다제내성결핵환자의약5%가광범위약제내성결핵환자에해당하며그간효과가확인된항결핵약제의수가매우적고치료성공률도낮은것으로알려져있다. 도브프렐라는빠른항결핵효과로기존18-20개월에달하는치료기간을6개월로단축시켰다.또한,치료기간동안복용해야하는약제의갯수도최소5개에서3개로줄이며,완치율을기존보다더높이는성과를기대할수있다.총109명의광범위약제내성폐결핵(XDR-TB)및치료불내성또는비반응성다제내성폐결핵성인환자에서26주간BPaL(베다퀼린,프레토마니드,리네졸리드)요법의안전성과효과를확인한오픈라벨,단일그룹연구인Nix-TB 3상연구에서피험자의90%가치료6개월만에객담배양음성으로전환돼성공적인치료성과를보였다. 다제내성결핵은환자1명이10~15명을감염시킬정도로그전파력이매우강하며,적절히치료하지않으면복용중인약제에도내성이생겨치료제선택의폭이좁아져치료가어려워진다.국내다제내성결핵환자는꾸준한감소세를보이지만2021년기준371명(광범위약제내성결핵환자17명)으로나타났다. 2019년기준국내다제내성결핵환자발생률은전세계4위에해당하며,치료성공률은여전히낮은수준으로치료환경의개선이요구되고있다. 비아트리스코리아마케팅팀임현정전무는"비아트리스의핵심가치중하나인환자치료접근성개선의측면에서그동안치료옵션이제한적이고장기간치료가필요했던광범위약제내성결핵및치료내성또는비반응성다제내성결핵환자들에게혁신적인신약을제공할수있게돼매우기쁘다"며, "특히아직결핵의관리에있어미충족의료수요가높은한국에도브프렐라가급여출시된것은큰의미가있다.앞으로더많은환자들이도브프렐라로새로운삶을찾을수있기를기대하고우리나라결핵치료환경개선에더많이기여할수있도록비아트리스도노력하겠다"고말했다.

■한국BMS제약,급성골수성백혈병치료제'오뉴렉'국내출시

한국BMS제약(대표이사이혜영)은급성골수성백혈병유지요법치료제'오뉴렉(Onureg,성분명아자시티딘)'의지난 16일국내출시를기념하는사내행사를진행했다고밝혔다. 오뉴렉은지난3월식품의약품안전처로부터공고요법시행유무와관계없이유도요법이후완전관해(CR, Complete Remission)또는불완전한혈액학적회복을동반한완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를달성하고,조혈모세포이식(HSCT)이적합하지않은급성골수성백혈병성인환자에서의유지요법치료제로허가를받았다. 이번행사는한국BMS제약임직원들을대상으로국내첫급성골수성백혈병경구용유지요법치료제오뉴렉의새출발을알리는동시에완전관해후조혈모세포이식이불가한급성골수성백혈병환자들이제한된치료상황에서겪는어려움에깊이공감하고,오뉴렉을통한치료환경개선의지를다지고자마련됐다. 가톨릭대학교서울성모병원혈액병원장김희제교수는"급성골수성백혈병은완전관해에도달하더라도이후적절한치료가동반되지않으면1년이내에절반정도의환자들이재발을경험할 만큼공격적이고치명적"이라며, "특히조혈모세포이식이불가한환자들은완전관해상태를유지시킬수있는치료가반드시필요하다.이에경구유지요법을통해약10개월의전체생존기간중앙값연장효과를보인오뉴렉에대한기대가크다"고설명했다. 오뉴렉은임상적효과가입증된급성골수성백혈병경구용유지요법치료제로국내에서처음허가받았으며, 1일1회경구투여한다.오뉴렉은완전관해(CR)또는불완전한혈액학적회복을동반한완전관해(CRi)달성후조혈모세포이식이적합하지않은급성골수성백혈병환자들을대상으로진행된QUAZAR AML-001임상시험에서전체생존기간중앙값(mOS)을위약군(14.8개월)보다10개월연장된24.7개월까지도달시키며환자의사망위험을낮췄다.또한오뉴렉은위약군(4.8개월)보다5.4개월유의하게연장된10.2개월의무재발생존기간(RFS)중앙값을달성하며재발위험감소효과를확인했다. 한국BMS제약이혜영대표는"한국BMS제약은작년레블로질허가를시작으로인레빅에이어오뉴렉을출시하는등희귀혈액암환자들을위한신약을국내에도입하고자노력해왔다.혁신으로환자들의중증질환극복을돕겠다는비전아래국내의료진과환자들에게새로운치료옵션을빠르게전달하고자한우리의노력이결실을맺게돼기쁘다"며, "앞으로도우리는급성골수성백혈병뿐아니라여러중증질환의치료환경개선과환자접근성향상을위해최선을다하겠다"고밝혔다.

■한국제약바이오헬스케어연합회 출범

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연),한국바이오의약품협회(회장 이정석),한국의약품수출입협회(회장 백승열),한국신약개발연구조합(이사장 홍성한),첨단재생의료산업협회(회장 강경선)등6개 단체는'한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성했다고지난 16일 밝혔다.

이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어,맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면957개(일부 중복)에 달할 정도로 규모가 크다. 이들6개 단체 대표들은 지난13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서초도 모임을 가진 뒤 연합회 출범을 공식화했다.참여 단체들은 각 회원사들과 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전과 대국민 인식 제고를 비롯,산업계 현안 관련 정부국회 등에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 노력키로 했다. 주요 활동 방향으로는△제약바이오헬스케어산업에 대한 과감한 정부 육성·지원방안 마련 및 이행 촉구△4차 산업혁명시대의 디지털화·융복합화 관련 선제적 어젠다 제시와 공유△참여 단체 현안 관련 공동 보도자료·성명 등 배포△제약바이오헬스케어산업 지원 공약화 제안 등을 추진키로 의견을 모았다. 연합회 결성을 제안한 원희목 한국제약바이오협회장은"제약바이오헬스케어를 둘러싼 시대적 흐름이 융복합과 디지털 전환 등 급변하고 있다"면서"연합회는 관련 산업계의 상호 협력과 발전을 도모하고,공동의 어젠다를 발굴·대응하는 오픈 이노베이션 협업의 구심점이 될 것"이라고 출범 취지를 설명했다. 연합회는 우선 현안에 대한 공감대를 형성하고,최신 동향 등을 공유하기 위해 정기적으로 각 단체 회원사들이 참여하는 공동 포럼도 개최하기로 했다.격월별로 각 단체가 번갈아가면서 주관하는 방식이며 가능한2월부터 진행하자는데 단체 대표들의 공감대가 모아졌다. 6개 단체장은 공동 대표를 맡게 되며,포럼 개최 준비 등 원활한 연합회 활동 지원을 위한 간사 단체는 한국제약바이오협회가,실무 간사는 이재국 협회 전무가 맡기로 했다. 전 세계적인 인구 고령화와 웰-에이징에 대한 기대감 확산,끊이지않는 감염병 팬데믹 등과 맞물려 제약바이오산업은 국민 건강과 생명의 보루이자 국부를 창출하는 국민산업으로서 크게 주목받고 있다.또 손상된 인체 세포와 조직,장기를 대체하거나 재생하는 재생의료산업과 디지털 기술을 의료 기술과 융합하는 디지털헬스케어산업의 성장도 가파르다. 이처럼 제약바이오헬스케어산업은 디지털 전환(Digital Transformation)을 통해 융합하거나 시너지를 내며 발전하고 있고,국가간 육성지원 경쟁도 치열해지고 있다.특히 인간의 생명과 밀접하고 첨단기술을 다루는 산업인 만큼,규제조화 측면에서도 정부와 산업계간 협력의 필요성이 커지는 시점에서 한국제약바이오헬스케어연합회의 향후 역할이 막중해질 전망이다.

■한독,디지털 혁신을 위해 한국마이크로소프트와 협력 체결

한독(대표이사 김영진·백진기)은 지난16일 서울 역삼동 한독 본사에서 한국마이크로소프트(대표 이지은)와 디지털 혁신을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한독은 마이크로소프트의 첨단 신기술을 활용해 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)에 최적화된IT환경을 조성한다.마이크로소프트365(Microsoft365)를 기반으로 디지털 워크플레이스를 구축하여 전사적인 협업과 업무 생산성을 높이고 이와 동시에 유연하고 강화된 통합 보안 관리를 적용한다.

또한, IT인프라를 마이크로소프트 클라우드 서비스 및 플랫폼 애저(Azure)로 전환해 데이터 자산을 언제 어디서나 실시간으로 활용할 수 있도록 할 계획이다.특히,한독은 애저로 빅데이터 플랫폼을 구축해 내부 다양한 시스템과 외부 정보를 데이터화하고 이를 비즈니스 및 업무 정확성과 효율성 개선 등에 전략적으로 활용할 계획이다.한독 김영진 회장은 "한독은 일찍이 디지털 전환에 관심을 갖고 높은 수준의 시스템 환경을 구축해 기업 경쟁력을 강화해 왔다"며 "앞으로 한국마이크로소프트와 긴밀하게 협력해 디지털 혁신을 가속화하고 지속성장 동력을 확보해 갈 것"이라고 말했다.한국마이크로소프트 이지은 대표는 "마이크로소프트의 최신 기술과 리소스를 활용해 한국 제약산업을 대표하는 기업 중 한 곳인 한독의 디지털 전환을 지원할 수 있게 돼 뜻 깊다" 라며,"향후에도 지속적인 협력을 기반으로 국내 헬스케어 산업에서의 디지털 혁신 사례를 꾸준히 구축해 나갈 예정"이라고 전했다.

■GC녹십자, R&D부문 연구 통계 사례집 발간

GC녹십자(대표 허은철)는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한R&D부문 통계 사례집을 발간했다고지난 16일 밝혔다.

이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management)통계 사례집에 이은 두 번째 성과다.

최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다.의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만,이에 대한 통계 분석에 있어 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있기 때문이다.

이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다.기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이 및 상관관계 분석,희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다.

GC녹십자는 지난해 개발본부 및 연구소를 주축으로R&D부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을 신설하고 기초통계 교육 및 교육자료 개발 등의 활동을 전개해 왔다.

최봉규GC녹십자 개발본부 데이터사이언스팀장은 "이번 사례집은R&D현장의 실무자들이 사용하는 통계적 방법의 구체적인 적용 사례들을 모은 첫 사례로 큰 의미가 있다"며, "국내 제약 현장 연구개발 향상에 크게 이바지 할 것으로 기대한다"고 말했다.

회사 측은 "앞으로도 다양한 분야의 데이터 분석 활용도를 공유,축적하여 완성도 높은 통계 사례집을 지속적으로 발간해 나갈 계획"이라고 설명했다.