식약처, 제네릭 생동성시험 기준 대폭 강화

'의약품동등성시험기준' 일부개정안 행정예고 ... 1월 25일까지 의견제출

언론사

입력 : 2022.11.24 20:51

식약처 식품의약품안전처
식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 일명 제네릭으로 불리는 복제약의 생물학적동등성(생동성) 시험기준이 한층 강화된다. 지금까지 신약이나 원개발사 품목 등으로 한정됐던 '의약품동등성시험기준'의 대조약에는 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목이 추가된다. 식품의약품안전처는 24일 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안은 내년 1월 25일까지 의견을 받고 시행에 들어갈 예정이다.

개정안의 내용은 크게 4가지다. 대조약 선정기준 추가 치료영역이 좁은 성분 제제의 동등성 판정 기준 국제조화(강화) 제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 의무 완화 등이다.

개정안에 따르면 그동안 신약 또는 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약은 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목도 허용키로 했다. 자료제출의약품이란, 신약이 아닌 의약품이면서 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 의해 안전성·유효성 심사가 필요한 품목을 말한다.

치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준도 국제조화 측면에서 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다는 방침이다.

예컨대 AUCt(투약시간에 따른 약물의 혈중농도)와 Cmax(최고혈중농도)의 평균치의 비가 기존에는 90% 신뢰구간에서 80%~125% 이내였으나 앞으로는 90%~111.11% 이내에 들어야 품목허가를 받을 수 있다. 참고로 치료영역이 좁은 성분이란, 용량 또는 농도의 작은 차이가 치료 실패나 심각한 부작용을 나타내는 성분을 말한다.

특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 했다.

일례로 제네릭 의약품 중 장에서 녹아 흡수되도록 만들어진 '장용성 제제'는 동등성 평가 시 식후 생동성시험 자료를 제출요건에 추가한다. 또 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따라 생동성시험 면제 기준을 국제 기준과 맞춘다.

* 서방성제제 : 유효성분의 방출속도, 방출시간, 방출부위를 조절한 제제

* 장용성제제 : 유효성분이 위에서 방출되지 않고 주로 소장에서 방출되도록 설계된 제제

* 의약품동등성시험 종류 : 이화학적동등성시험, 비교용출시험, 생물학적동등성시험 등

주성분 제조소 변경 시 제출자료 범위는 완화했다. 지금은 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향에 관계없이 동등성 자료 제출을 했으나, 앞으로는 주성분 제조원 변경 시 품질에 영향을 미치는 경우에만 동등성 자료를 제출하토록 했다. 식약처는 "이번 개정이 의약품 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

< '의약품동등성시험기준' 일부개정안 주요 내용>

현 행

개 정

대조약 선정기준 조정

1. 신약

2. 원개발사 품목

3. 1.2. 품목을 대조약으로 생동시험한 품목(여러 품목인 경우 4.에 따름)

4. 요양급여심사 청구수량이 큰 품목

5. 국내 최초 허가품목

6. - 8. (이하생략)

1. 신약

2. 원개발사 품목

3. 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초허가 품목

4. 1.2. 품목을 대조약으로 생동시험한 품목(여러 품목인 경우 다음 각 목에 따름)

가. 요양급여심사 청구수량이 큰 품목

나. 청구수량이 없다면 허가일자가 빠른 품목

5. 국내 최초 허가품목(취소·취하된 경우 다음 각 목에 따름)

가. 요양급여심사 청구수량이 큰 품목

나. 청구수량이 없다면 허가일자가 빠른 품목

6. - 8. (이하생략)

치료영역이 좁은

생동시험 판정기준

강화

(제17조) 치료영역이 좁은 성분 구분 없이 동등성 비교평가 항목 (AUCt)** 신뢰구간 결과값 동일

※AUCt 90% 신뢰구간 80%~125% 이내

(제17조) 치료영역이 좁은 성분의 경우 동등성 비교평가 항목

(AUCt) 신뢰구간 결과값 강화

※AUCt 90% 신뢰구간 90%~111.11% 이내

서방성, 장용성제제 첨가제 구분 기준 신설 및 동등성시험 종류 명확화

[표 2] 서방성·장용성제제 용출에 영향을 미치는 첨가제 구분 기준 부재

[표 2] 서방성·장용성제제 용출에 영향을 미치는 첨가제 구분 기준 신설 및 동등성시험종류 명확화

주성분 제조소 변경 시 제출자료 범위 완화

[별표 3] 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향에 관계없이

동등성 자료 제출

[별표 3] 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 동등성 자료 제출토록 완화


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