[메디컬투데이=이한희 기자] 국제백신연구소(IVI)가 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 바이오백(Biovac)사와 IVI의 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.

이번 협약은 해당 프로젝트를 통해 원료의약품 제조 역량, 즉 실제로 백신을 제조하는 데 필요한 항원/원료의 자체 생산 능력을 확보할 수 있게 됐다.

이러한 백신 제조 역량은 현재 바이오백뿐만 아니라 아프리카의 백신 제조 환경 전반의 백신 제조 가치사슬 측면에서도 아직 미흡한 부분이다.

이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위와 같은 국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발되어 이미 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다. 이러한 상황은 이미 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 공급에 추가 수요를 발생시키는 요인이 되고 있다.1 최근 몇 년간 콜레라 백신의 공급 부족에 따른 수급 불균형이 커지는 가운데 콜레라 발생 지역은 더욱 확대됐다.

IVI와 바이오백이 체결한 협약의 목적은 백신 제조 기술의 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계의 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을 늘려 부족한 백신 부족 문제를 해결하는 것이다.

또한 이번 기술 이전은 우수의약품제조 공정(GMP)의 확대와 임상시험용 제품의 현지 제조, 아프리카와 전 세계에서 사용할 수 있는 백신의 생산 관련 전체 역량을 확립하고 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다. 이 협약은 수십 년 후 아프리카 대륙에서의 백신 생산을 가능하게 하는 중요한 단계가 될 것으로 기대되고 있다.

아프리카 시장에서는 현지 제조되는 백신 생산량이 현재 1%에도 미치지 못하며, 전염병은 특히 5세 미만 어린이의 경우 여전히 주요한 사망 원인 중 하나다.

아프리카 지도자들은 아프리카에서 제조되는 백신의 비율을 2021년 1%에서 2040년 60%로 끌어올리는 것을 목표로 현지 백신 산업 조성에 대한 의지를 표명해왔다.

본 협약은 프로젝트 시작의 첫 단계로서 웰콤 트러스트 재단과 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 공동으로 690만 달러의 후원금을 지원받는다. 이번 협약을 통해 바이오백은 백신 바이알 충전(fill) 및 포장에서부터 백신 제품 개발 및 원료의약품 제조 전 영역에 이르기까지 그 역량을 확충할 수 있게 됐다.

바이오백 모레나 마크호아나(Morena Makhoana) 대표는 "코로나19 팬데믹으로 인해 아프리카 현지 백신 생산 능력의 부족 문제가 드러났다"고 밝혔다. 이어 그는 "아프리카 대륙 스스로가 공중보건 및 백신 공급망을 보다 잘 통제할 수 있으려면 백신 자급률 확대가 중요하다는 것이 분명해졌다"고 말했다.

또 "아프리카 대륙의 백신 제조 능력이 지속가능하려면 이미 확립된 충전 및 포장 공정뿐 아니라 R&D, 기술 이전, 제조 규모 확대, 원료의약품 제조 및 허가가 모두 아프리카 땅에서 이루어져야 한다"고 덧붙였다.

그는 "이번 협약은 바이오백이 백신 전 제조 과정을 주도하는 시발점이 되는 동시에, 전 세계적으로 지속적으로 증가하고 있는 콜레라 질병 부담을 해결하는 데 기여할 것이다. 또한 이번 협약은 생산 능력의 확대를 위해 바이오백의 설비 확장 계획에 도움이 되고, 새로운 설비가 가동되면 이곳 시설에서 제조되는 첫번째 제품(원료의약품 및 완제의약품)이 탄생될 것"이라고 말했다.

기술 이전 절차는 2023년 1월에 시작되며, 첫 번째 임상시험용 백신 시제품 배치(batch)는 2024년에 생산될 것으로 예상된다. 남아프리카공화국의 보건용품규제청(South African National Regulatory Authority, SAHPRA)의 제품 사용 승인과, 승인 직후 이루어질 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)은 2026년에 완료될 예정이다.

마크호아나 대표는 WHO로부터 PQ를 획득하는 것이 중요하다고 강조했다. "바이오백은 이 프로젝트 및 기타 프로젝트를 통해 WHO PQ를 획득할 계획"이라며, "많은 아프리카 국가와 저개발 국가들이 이러한 방법을 통해 백신을 확보하고 상황에서 앞으로 우리는 WHO 및 UNICEF/세계백신면역연합(GAVI) 등 UN 기구에 백신을 더 원활하게 공급할 수 있는 위치를 확보하게 될 것"이라고 말했다.

IVI의 콜레라 프로그램 책임자인 줄리아 린치(Julia Lynch) 박사는 지금까지 각기 다른 4개의 제조사에 OCV 생산에 필요한 IVI의 기술 노하우 이전 및 원료 공급을 완료했다고 밝혔다.

그는 "OCV는 가장 취약한 계층 사람들에 피해를 입히는 콜레라를 효과적으로 예방할 수 있는 검증된 방법"이라며, "각국의 적극적인 백신 보급으로 인해 현재 수요가 공급을 초과하고 있으며, 2022년 콜레라 발생이 증가하면서 공급 부족 현상이 더욱 심화되었다"고 밝혔다.

또 그는 "우리는 바이오백과 파트너십을 체결하고 OCV 기술 이전을 완료할 수 있게 되어 매우 기쁘다. 이로써 시장에 참여하는 제조사가 또 하나 추가되고 백신 생산 능력도 확대될 것"이라면서, "우리의 목표는 바이오백과의 파트너십과 빌앤멜린다게이츠재단 및 웰콤 트러스트 재단의 지원을 통해 OCV의 국제 공급망을 확대하고 전 세계적으로 콜레라를 예방하는 것"이라고 말했다.

IVI의 제롬 김 사무총장은 린치 박사의 의견에 동의하면서, 콜레라 백신의 국제 공급을 유지하는 것이야말로 콜레라를 예방하고 발생을 억제하는 데 꼭 필요한 일이라고 강조했다.

그는 "백신 공급이 부족한 현실에서 OCV 기술 이전을 위한 IVI와 바이오백의 협업은 백신으로 예방할 수 있지만 여전히 치명적인 콜레라의 위험에 가장 많이 노출된 지역사회를 보호해야 하는 IVI의 능력을 확대하는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.

빌앤멜린다게이츠재단의 세계보건 분야를 담당하고 있는 트레버 먼델(Trevor Mundel) 사장은 사람들의 생명을 구하는 경구용 콜레라 백신의 보급을 확대하기 위해 시작된 이 중요한 프로젝트를 지원하게 되어 매우 기쁘다고 밝혔다.

"우리는 오랫 동안 인류를 괴롭히는 콜레라로 인해 발생하는 사망과 장애를 예방하려면 충분하고 다양한 백신의 공급이 필수적이라는 사실을 지금 그 어느 때보다 명확히 인식하고 있다"면서 "이러한 유형의 기술을 제조 파트너에게 이전하는 것이야말로 고품질의 저렴한 백신을 충분히 공급하는 과업의 핵심"이라고 말했다.

웰콤 트러스트 재단의 전염병 책임자인 고든 두건(Gordon Dougan) 교수는 양질의 역학 연구, 식수 관리 및 백신 등 콜레라를 통제하는 데 필요한 수단들은 지금도 존재하지만, 증가하는 수요를 충당하려면 저렴하고 효과적인 백신에 대한 접근성(공급)을 높이는 일이 시급하다고 밝혔다.

그는 "사람들이 가장 필요로 하는 백신을 제조하고 백신이 가장 절실한 국가에 지속 가능한 방식으로 공급하는 역량을 구축하기 위한 이번 프로젝트를 지원할 수 있게 되어 기쁘다"면서, "이제 아프리카 대륙 최초로 현지에서 아프리카 사람들의 생명을 구하는 저렴한 경구용 콜레라 백신이 제조될 것"이라고 말했다.