[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 대해 1·2상 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다. 면역원성이란, 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.

임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여한다.

식약처는 “제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다”며 “회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다”고 설명했다.

참고로 임상은 ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 연계진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있다.

아래 도표는 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 진행 중인 임상시험 현황이며, 임상종료 품목은 제외했다.

<국산 코로나19 백신 임상시험 진행 현황(2022년 8월 4일 현재)>

연번

의뢰자

제품명

단계

승인일

플랫폼

1

에스케이바이오

사이언스(주)

NBP2001

1상

2020-11-23

재조합백신

2

(주)셀리드

AdCLD-CoV19-1

1상

2021-07-23

바이러스벡터

백신

2b상

2022-01-27

3

진원생명과학(주)

GLS-5310

1·2a상

2020-12-04

DNA 백신

4

에스케이바이오

사이언스(주)

GBP510

(면역증강제: 알루미늄)

1·2상

2020-12-31

재조합백신

5

(주)유바이오로직스

유코백-19

(EuCorVac-19)

1·2상

2021-01-20

재조합백신

3상

2022-01-28

6

에스케이바이오 사이언스(주)

GBP510

(면역증강제: AS03)

1·2상

2021-01-26

재조합백신

3상

2021-08-10

7

(주)큐라티스

QTP104

1상

2021-07-19

RNA 백신

8

아이진(주)

EG-COVID

1·2a상

2021-08-31

RNA 백신

9

에스티팜주식회사

STP2104주

1상

2022-03-24

RNA 백신

10

(주)셀리드

AdCLD-CoV19-1 OMI

1·2상

2022-08-04

바이러스벡터 백신