[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당의 티아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedion) 계열 당뇨병 신약 ‘듀비에’(Duvie, 성분명 ; 로베글리타존·Lobeglitazone)가 절반 용량에서도 약효는 유지하면서 부작용을 상당 부분 줄이는 것으로 확인됐다.

종근당은 이 같은 내용의 연구결과가 최근 당뇨병 분야 국제 학술지인 ‘DOM’(Diabets, Obesity and Metabolism)에 게재됐다고 23일 밝혔다.

해당 논문에 따르면, 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 ‘듀비에’의 약효와 안전성을 확인하기 위해 지난 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다.

메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg ‘듀비에’를, 시험군에는 0.25mg ‘듀비에’를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화를 확인했다.

그 결과, 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 ‘듀비에’ 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%p 감소했고, 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%p 줄어들었다.

종근당 관계자는 23일 헬스코리아뉴스에 “두 투여군 간 차이는 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다”고 설명했다.

티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군은 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어났으나, 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다.

부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다.

지질 수치와 간수치는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다.

이번 연구의 교신저자인 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 “메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 ‘듀비에’를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다”며 “저용량 ‘듀비에’가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

종근당은 임상시험을 모두 진행한 뒤 저용량 ‘듀비에’의 상용화 절차에 나선다는 계획이다.

한편, 종근당은 지난 3월 국제학술지인 ‘DMJ’(Diabetes & Metabolism Journal)에 ‘듀비에’의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. ‘듀비에’를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, ‘듀비에’는 첫 투여 후 6개월간 환자의 당화혈색소를 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다.