[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 21일 유한양행 면역항암 신약 등 임상시험 14건을 승인했다.

#유한양행은 이중항체 면역항암 신약후보물질 ‘YH32367’의 임상 1/2상을 허가 받았다. HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 60명을 대상으로 ‘YH32367’의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다. 실시 기관은 삼성서울병원을 비롯한 4개 병원이다.

#바이엘코리아는 ‘BAY 3427080’(엘린자네탄트)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 폐경 후 여성 62명에서 혈관운동 증상 치료를 위한 엘린자네탄트의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 건국대학교병원을 비롯한 11개 병원에서 진행한다.

#중국 D3 Bio는 임상시험 수탁기관 랩콥코리아 유한회사를 통해 ‘D3S-001’의 1상 연구를 허가 받았다. KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 국내 환자 16명을 대상으로 ‘D3S-001’ 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 확인한다. 실시 기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 비롯한 6개 병원이다.

#제일약품은 임상시험 수탁기관 온코닉 테라퓨틱스 주식회사를 통해 PARP·TNKS 이중 표적항암제 ‘JPI-547’의 임상 2상 시험을 진행한다. PARP 억제제 치료 전력이 있는 백금 저항성, 진행성·재발성 난소암 환자 48명을 대상으로 ‘JPI-547’의 유효성 및 안전성을 탐구한다. 국립암센터를 비롯한 9개 병원에서 실시한다.

#대원제약은 건강한 성인 지원자 36명을 대상으로 ‘DWCLDS125’의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하는 임상 1상을 허가 받았다. 시험은 부민병원에서 진행한다.

#휴온스는 고혈압 치료제 후보물질 ‘HUC3-431’과 ‘HUC3-443’의 1상 연구 2건을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 각각 건강한 성인 60명을 대상으로 ‘HUC3-431’과 ‘HUC3-443’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 확인한다.

#건양학원 건양대학교병원은 유산 후 여성의 피로에 대한 사물탕엑스과립의 안전성 및 효과를 탐색하는 연구자 임상시험을 허가 받았다. 유산 이력이 있는 여성 58명을 대상으로 본 기관에서 실시한다.

#아산사회복지재단서울아산병원은 HK이노엔의 항암제 ‘케이백정’(이마티닙)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 수술적으로 완전 절제된 고위험군 위장관기질종양 중 재발의 위험성이 특히 높은 환자군에 대한 연장된 기간의 보조이 마티닙의 효능을 평가한다. 시험은 위장관기질종양 환자 35명을 대상으로 본 기관에서 실시한다.

#알보젠코리아는 전립선암 치료제 후보물질 ‘AK-R315’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 남성 36명을 대상으로 ‘AK-R315’과 ‘AK-R315-R’의 생물학적 동등성을 탐색한다.

#서울대학교병원은 보령의 항암제 ‘캠푸토주’(이리노테칸염산염) 및 하나제약의 마취제 ‘바이파보주’(레미마졸람)에 대한 연구자 임상시험 2건을 허가 받았다. 각각 보조항암치료 중 미세잔존암이 확인된 2·3기 결장암 환자 228명, 레미마졸람과 덱스메데토미딘의 임상 결과 비교를 위해 부위마취 수술을 받는 환자 104명을 대상으로 진행한다. 시험은 본 기관을 비롯한 9개 병원에서 실시한다.

#경희대학교병원은 동아에스티의 혈관확장제 ‘동아오팔몬정’(리마프로스트 α-시클로덱스트린포접화합물)에 대한 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 경추 신경근증 환자 80명에서 리마프로스트와 프레가발린의 상지 감각 신경 이상 증상에 대한 치료 효과를 비교한다.

#한국팜비오는 전립선암 치료제 후보물질 ‘PBK-G2201’의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 남성 42명을 대상으로 ‘PBK-G2201’과 ‘RPBK-G2201’의 생물학적 동등성을 평가한다.