UCB 새로운 축성 척추관절염 치료제 ‘비메키주맙’ 임상서 효능 확인

임상 3상 시험에서 1·2차 평가변수 모두 충족 “3상 데이터 바탕으로 규제 당국과 논의할 것”

언론사

입력 : 2022.05.24 10:41

UCB 로고 [사진=UCB 홈페이지]
UCB 로고 [사진=UCB 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 새로운 인터루킨 억제제 ‘비메키주맙’(bimekizumab)이 축성 척추관절염에 대한 증상 개선 효능을 입증해 눈길을 끈다.

벨기에 제약사 UCB는 23일(현지 시간), 자사의 인터루킨 억제제 ‘비메키주맙’이 축성 척추관절염 환자를 대상으로 진행한 2건의 임상 3상 시험(BE MOBILE 1 및 BE MOBILE 2)에서 1·2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

‘비메키주맙’은 염증을 촉진하는 핵심적인 사이토킨인 인터루킨 17A(IL-17A)와 IL-17F의 작용을 선택적으로 직접 억제하는 인간 단일클론 항체 기반 항염증제이다.

앞서 ‘비메키주맙’은 지난해 8월 24일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)로부터 중등도~중증 판상형 건선 치료제로 허가를 획득했다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월, 코로나19 관련 여행 제한에 따른 현장 실사 불가능을 이유로 ‘비메키주맙’의 승인 신청을 반려한 바 있다.

UCB가 진행한 이번 임상 3상 시험은 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 환자와 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 ‘비메키주맙’의 효능을 평가한 연구였다.

UCB 측에 따르면, ‘비메키주맙’은 통계적으로 유의한 효능을 보였다. 공통 1차 평가지수인 질병활성도 측정 기준 반응률은 위약군(21.4%, 22.5%) 대비 각각 47.7%, 44.8%였으며, 2차 평가변수인 기능개선면에서도 ‘비메키주맙’은 통계적 유의성을 확보했다.

시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 상기도 감염, 구강 칸디다증이었다. UCB 측은 “두 연구 모두에서 심각한 이상반응 발생률은 ‘비메키주맙’군이 위약군 보다 더 낮았다”고 덧붙였다.

이날 엠마누엘 케이맥스(Emmanuel Caeymaex) UCB의 면역학 담당 부사장은 “축성 척추관절염 환자들은 대부분 발병 여부를 모른 채 살아가고 있으며, 특히 nr-axSpA는 치료 옵션이 제한적인 상황”이라며 “미충족 의료 수요를 해결하기 위해 이번 데이터를 바탕으로 규제 당국과 논의할 것”이라고 전했다.

축성 척추관절염은 주로 30대 이전에 발생하는 척추뼈 만성염증질환으로 염증성 허리통증, 말초관절염, 포도막염, 대장염, 건선 등의 증상을 동반한다. nr-axSpA는 X-레이 상으로 엉치엉덩관절 염증 확인이 분명하지 않아 치료가 늦어지는 경우가 많다.

현재 FDA의 승인을 받은 축성 척추관절염 치료제는 미국 애브비(AbbVie)의 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·Adalimumab) UCB의 ‘심지아’(Cimzia, 성분명: 세톨리주맙 페골·Certolizumab pegol) 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘탈츠’(Taltz, 성분명: 이제키주맙·Ixekizumab) 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·Secukinumab) 등이 있다. 이중 ‘심지아’, ‘탈츠’, ‘코센틱스’는 nr-axSpA 치료제로도 승인된 바 있다.

UCB는 면역 및 중추 신경계 분야의 치료제를 개발하는 벨기에의 바이오 기업이다. 23일 브뤼셀 증시에서 UCB는 전일 종가(87.02 유로) 대비 4.62% 하락한 83. 유로로 거래를 마쳤다.


헬스코리아뉴스 이충만 admin@hkn24.com

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