삼성바이오에피스, '루센티스' 바이오 시밀러 국내 허가 획득

식약처, 13일 황반변성 치료제 '아멜리부주' 시판 허가 앞서 FDA·EC 허가도 획득 ... 본격적인 경쟁구도 돌입

언론사

입력 : 2022.05.14 18:11

어노바티스 '루센티스'
어노바티스 '루센티스'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 삼성바이오에피스가 세계 최초로 FDA의 승인을 획득한 로슈의 황반변성 치료제 '루센티스'(Lucentis, 성분명: 라니비주맙·Ranibizumab)의 바이오시밀러를 국내에서도 허가받았다.

식품의약품안전처는 13일 삼성바이오에피스의 '아멜리부주10mg/mL'(라니비주맙, 유전자재조합)를 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 시판 허가했다. '아멜리부주'는 삼성바이오에피스가 개발한 로슈의 '루센티스' 바이오시밀러다.

'아멜리부주'가 허가를 획득한 적응증은 △신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다.

다만 '아멜리부주'는 '루센티스'가 보유한 적응증 중 하나인 미숙아망막병증 치료는 확보하지 못했다. '루센티스'는 지난해 1월 해당 적응증에 대한 사용을 승인받았다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 9월 FDA로부터 '루센티스'의 바이오 시밀러를 '바이우비즈'(Byooviz)라는 이름으로 승인받은 바 있다. FDA의 승인을 받은 '루센티스' 바이오 시밀러는 '바이우비즈'가 최초인 것으로 알려졌다.

'바이우비즈'의 미국 내 판매는 오는 6월 본격화될 예정이다. 미국 내 '루센티스'의 특허는 지난해 6월 만료된 바 있는데, 의약품 추가 보호 증명(SPC, Supplementary Protection Certificate)이 남아있어 올해 6월 이후 판매가 가능하다.

삼성바이오에피스는 '바이우비즈'를 유럽 시장에서도 판매한다는 계획이다. 지난해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다. 유럽 내 루센티스의 특허는 올해 7월 만료될 예정이다.

'루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제로, 로슈가 지난 2009년 제넨텍을 인수하면서 확보한 약물이다. 현재 로슈와 노바티스가 공동 판매하고 있다. 두 회사는 모두 스위스계 다국적제약사로, '루센티스'의 세계 시장 규모는 지난 2020년 기준 4조 6000억 원에 달하는 것으로 알려졌다.

한편 종근당도 지난해 7월 '루센티스'의 바이오시밀러 'CKD-701'의 품목 허가를 신청한 바 있다. 삼성바이오에피스의 '아멜리부주' 보다 한 달 정도 늦게 신청했는데, 품목허가 날 경우 국내 황반변성 치료제 시장이 본격적인 경쟁구도로 접어들 것으로 보인다.


헬스코리아뉴스 박민주 admin@hkn24.com

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