[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일 전립선암 치료제 등 임상시험 13건을 승인했다.

#임상시험 수탁기관 랩콥코리아는 아스트라제네카의 '카피바세르팁'(Capivasertib)에 대한 3상 임상시험을 승인받았다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 40명을 대상으로 카피바세르팁과 도세탁셀을 병용 투여하거나 위약과 도세탁셀을 병용 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한다. 실시기관은 국립암센터, 부산대병원, 서울대병원, 강남세브란스병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 칠곡경북대병원이다.

#아주약품은 고혈압 치료제 'AJU-C52'의 3상 임상시험을 승인받았다. 'C52R1L' 투여에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 190명을 대상으로 'AJU-C52'와 'C52R1M'의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 실시기관은 부천성모병원, 강동경희대병원, 서울대병원, 이대서울병원, 한양대병원이다.

#한국노바티스는 'LEE011'(키스칼리·Kisqali, 성분명 리보시클립·Ribociclib)의 4상 임상시험을 승인받았다. 노바티스 의뢰 임상시험에서 리보시클립을 투여 중인 환자에게 해당 약물 사용을 허용하기 위한 임상시험 후 약물 사용 전환 연구다. 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 피험자 5명을 대상으로 진행한다.

#퓨쳐켐은 '[177Lu]루도타다이펩'의 2상 임상시험을 서울성모병원에서 진행한다. 전이성 거세저항성 전립선암 환자 20명을 대상으로 '[177Lu]루도타다이펩'을 반복투여하고 안전성 및 유효성을 알아본다.

#임상시험 수탁기관 매드페이스는 Elevation Oncology의 '세리반투맙'(Seribantumab)에 대한 2상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. NRG1 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암이 있는 성인 환자 6명을 대상으로 '세리반투맙'의 안전성과 유효성 등을 알아본다.

#임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 겐맙(Genmab)의 'GEN3014'에 대한 1/2상 임상시험을 승인받았다. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액 악성종양이 있는 환자 45명을 대상으로 'GEN3014'(HexaBody®-CD38)의 안전성을 알아본다. 실시기관은 길병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원으로 알려졌다.

#셀트리온은 제2형 당뇨병 치료제 'CT-L01'에 대한 1상 임상시험 2건을 승인받았다. 우선 건강한 성인 피험자 24명을 대상으로 'CT-L01'을 경구 투여하고 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가한다. 해당 시험은 바이오인프라와 충남대병원에서 시행한다.

#또 다른 시험은 건강한 성인 피험자 48명을 대상으로 'ALO 12.5mg'과 'MET XR 500mg'을 병용 투여하거나 'CT-L01 12.5/500 mg'를 단독 투여하고 생물학적 동등성을 평가하기 위한 것이다. 이 시험도 바이오인프라와 충남대병원에서 진행된다.

#JW중외제약은 위식도역류질환 치료제 'JW0301'의 1상 임상시험을 서울대병원에서 실시한다. 건강한 성인 피험자 44명을 대상으로 'JW0301'과 'C2105'을 경구 투여하고 약동학, 약력학적 특성, 안전성을 비교 평가한다.

#아미팜은 국소 침착된 턱밑 지방에 효능이 있는 'AYP-101'(필수인지질성물질)의 1상 임상시험을 승인받았다. 건강한 성인을 대상으로 'AYP-101' 피하 투여시 약동학, 약력학적 특성, 안전성, 내약성을 비교 평가한다.

#대원제약은 'DW5122'와 'DW5122-1'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 부민병원과 인바이츠바이오코아에서 남성 피험자 50명을 대상으로 진행한다.

#대원제약은 'DW5221'과 'DW5221-R'의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적 동등성 시험도 승인받았다. 남성 피험자 54명을 대상으로 충북대병원에서 시행한다.

#화이트생명과학은 '뉴펜틴캡슐'(가바펜틴)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 비아트리스코리아의 간질 치료제 '뉴론틴캡슐'(가바펜틴)이다. 피험자 34명을 대상으로 넥시오랩과 부민병원에서 진행한다.