제약·바이오 기업 리더들, 식약처장 향해 ‘쓴소리’

‘2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’ “식약처 인력 부족으로 피해 고스란히 입었다”

언론사

입력 : 2022.01.14 06:02

[팜뉴스=최선재 기자] 그동안 제약·바이오 기업의 대표들이 식약처장앞에서목소리를 드높인 장면은 찾아 볼 수 없었다. 하지만 13일 한국제약바이오협회가 주최한 '2022 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회' 행사에서 실제로 그런 일이 일어났다. 그 쓴소리 가득한현장을 소개한다.

# 장신재 셀트리온 회장 "식약처, 인력 여유 없으면 효과적인 응답 어려워"

식약처는 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해식약처는 축적된 경험을 바탕으로 집중 적인 지원을 해주셨다. 팬대믹 상황이 위중했기 때문이다. 저희는 많은 도움을 받으면서 빠르게 제품 개발을 할 수 있었다. 식약처에 전화하면 우리가 필요한 것들에 대해 바로 응답을 받았다. 과거 서류로 받았던 시스템과 비교해보면,제품 개발 일정을 단축할 수 있는 계기였다.

하지만 이같은 시스템으로는 향후 식약처 인력에 여유가 없을 때 문제가 된다.여러 회사가 집중적으로 상담을 요청해올때 "효과적인 응답을 해줄 수 있느냐"라는 우려가생길 수 있다.

신약 개발 업체를 상대로 주제별 플랫폼, 기술별 담당 PM(Project manager) 역할을 정립할 필요가 있는 이유다. 저희는 하나의 과제(신약 개발)를 시작하면 예산, 일정 등 모든 것들을 통합하는 관리하는 매니저가 지정된다.

장신재 셀트리온 사장 발언 모습

이런 경우 효과적으로 의사결정을 할 수 있고 앞으로 빨리 나갈 수 있다.식약처가앞으로 의약품 개발을 위한 '전주기 통합 컨트롤 타워'를 만들 경우 인력과 전문가를 충원해서 서류 제출 기업 제품별로 매니저를 선정해서 자료의 히스토리를 추적하고 필요한 만큼의 도움을 즉각적으로 줄 수 있는 시스템을 만들어 줬으면 좋겠다.

동아에스티 엄대식 회장 발언 모습

# 엄대식동아에스티 회장 "심사관 계약직 채용, 전면 재검토해달라"

최근 업계의 연구개발(R&D) 프로젝트의 숫자가 늘고 있을 뿐 아니라 수준도급격히 올라가고 있다. 식약처가허가 심사의 수준 향상을 위해 계속적으로 노력해온이유다.하지만 심사관을 계약직 형태로 채용하고 있다. 전문적인 심사관을 채용하는데 있어서 계약직 채용만으로는 심사 면에서일관성과 연속성이없기 때문에 식약처는 이를 제고해야 한다.

이뿐만이 아니다. 사무관,연구관인력도 부족해서 사무관(과장급)이나 연구관에 대한 업무가 많이 가중된 것처럼 보인다. 지방청 심사 부서에서는 사무관이 아예 없는 경우도 있어서 업체 입장에서는 경험이 많지 않은 주무관이나 심사관에 의존하게 된다.

식약처가 이에 대한전면적인 검토를 해줬으면 한다.특히 계약직도 필요하지만 정규직 공무원의 증원이 중요하다. 사무관과 연구관 인력도확충해서 심사 품질 향상과 심사관 업무의 연속성이도모됐으면 한다.

안재용 SK바이오사이언스 사장

# 안재용 SK바이오사이언스 사장 "식약처는 직원 애국심에 언제까지 의존할텐가"

식약처 인력 확충의 필요성은 첨언할 필요가 없다. 다만 식약처 직원들은 첨단 기술 발전 속도에 맞춰서 공부를 할 필요가 있다. 기본적인 소양이 충분한 식약처 직원들이 그런 역량을 업데이트할 수 있는 교육을 해야 한다는 의미다.

식약처 전문 인력에 대한 보상도 강화해야 한다. 우리는 개인의 희생, 애국심이란 가치에의존했던 시대에 살아왔다. 물론 현 시점에서도, 이런 가치는 유효하지만 우수한 글로벌 인력을 유치하고 육성하려면 이에 걸맞게 개인에 대한 보상을 해줘야 한다.

백신은 허가도 중요하지만 출하, 검정 등 어마어마한 에너지를 쏟아야 한다. 하지만 백신 담당 식약처 직원과 우리는 같이 밤을 샌다. 언제까지 개인이 희생을 해야 하는가.코로나19 백신 개발 과정에서 발견한 좋은 시스템의 제도화가 필요한 이유다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장 발언 모습

# 윤성태 휴온스글로벌 부회장 "식약처 공무원 태부족..업계에 피해 주고 있다"

국내 제품의 인허가 과정에서 제때 업무들이 진행이 돼야 하는데 미국과 유럽에 비해서 우리는 식약처심사 공무원들이 적다.결국 업체에 고스란히 피해가 오고 있다. 미국에 제네릭을 수출하면서 1년 만에 허가를 받았는데 속으로 "진짜 1년 만에 허가를 받을 수 있네"라고 놀랐다.

이뿐만이 아니다. 식약처는 심사 기간(의료 제품 신속 허가 심사의 경우)이 90일(Working day, 영업일 기준)인데 외국보다도 경쟁력이 있고 신속한 결정을 내는 것처럼 보이지만 실제 현장에서는 민원 서류를 제출한 뒤검토하고 결과를 받는다. 결국 시간이 훨씬 지나 90일이 임박한 시점이 되면 식약처에서 보완을 요청해와서늦어지는 일이 많다.

특히 제품 허가를 받고 수출하는 업계 입장에서 살펴보면,워킹데이가 끝나기전에 품목에 대한 사전검토가 되기 위해서는 부족한 식약처 공무원 인력보강이 반드시 필요하다. 회사가 신속하게 허가받고 수출할 수 있는 바탕을 마련해 주길 바란다.

한편, 이날 행사에 참석한 김강립 식약처장은 앞서 지적에 대해 "반성과 다짐이라는 두 단어로 답을 드리겠다"며 "규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로, 제품화를 지원하는 서비스 기관으로, 기업들과 함께할 수 있는 식약처로 거듭날 것"이라고 설명했다.

강석연 식약처 의약품안전국장도 "뼈아프게 들었다"며 "개선해야 할 것이 있다면 시간을 갖고 개선해나갈 것"이라고 덧붙였다. 하지만 두 사람의 대답 속에서 구체적인 해법이나 시스템에 대한 개선점을 찾아볼 수는 없었다.


팜뉴스 최선재 기자 remember2413@pharmnews.com

  • * Copyright ⓒ 팜뉴스 All Rights Reserved.
  • * 본 기사의 내용은 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.
     
    인기뉴스 의료계뉴스 최신뉴스
     
     
    의료행사전체보기+
    의료 건강 전문가를 위한 의료 건강 뉴스레터 신청