국내에서 인공지능(AI)을 접목한 의료기기가 식품의약품안전처로부터 처음으로 허가받은 사례가 나오면서 시장 진출의 첫발을 내딛었다. 

특히 AI 접목 의료기기 시장은 급격한 성장세를 보일 것으로 전망되면서 업계의 기대감은 더 큰 상황. 이에 AI를 탑재한 의료기 개발이 본격화될 것으로 보인다. 

27조원 규모 시장...뷰노 이어 JLK·루닛도 합세 

최근 식약처는 국내 의료기기 업체 뷰노가 개발한 AI 기술이 적용된 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’를 허가했다. 

지난해 3월 국가 가이드라인 적용 대상으로 선정된 이후 1년 2개월여만이다. 

뷰노메드 본에이지는 AI가 수골 X-ray 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하면, 의사가 해당 정보를 활용해 진단에 도움을 받도록 한 소프트웨어다. 

기존에 의사가 환자 X-ray 영상을 참조표준영상과 비교해 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축해주는 것이다. 

AI 접목 의료기기는 머신러닝 방식을 기반으로 의료용 빅데이터를 분석, 특정 패턴을 인식하고 질병을 진단·예측함으로써 맞춤형 치료법을 제공하는 게 가장 큰 특징이다. 

일례로 임상의사결정지원(CDSS), 의료영상진단보조(CAD) 등의 소프트웨어가 대표적이다. 다만, IBM의 왓슨 포 온콜로지처럼 단순히 학술정보, 의학자료 등 텍스트 의료 데이터를 검색·추천하는 제품은 의료기기 대상에서 제외된다. 

이같은 AI 접목 의료기기 시장은 전 세계적으로 볼 때 2015년 7000만달러(약 755억원)에서 2020년 7억 5000만달러(8093억원)로 5년새 10배 이상 급성장이 전망되고 있다. 

또 국내는 2020년 2조 2000억원에서 2030년 27조 5000억원 규모로 큰 폭 성장할 것으로 예상되고 있다. 

국내에서는 심장질환, 폐 질환, 유방암 등 각종 암 질환과 뇌졸중까지 이미 다양한 분야에서 인공지능과 접목이 진행되고 있다. 

이를 방증하듯 현재 식약처에 AI 접목 의료기기 임상시험 계획을 승인받은 2곳의 국내 업체가 개발에 박차를 가하고 있다. 

우선 루닛은 흉부 촬영 판독 시 폐 결절 진단율을 향상시키는 의료영상검출 보조소프트웨어의 임상시험 계획을 지난해 9월과 10월 나란히 승인받았다.

해당 제품은 폐암, 폐렴, 결핵, 기흉 등 4대 폐질환을 감별하는 용도로 개발됐으며, 딥러닝을 통해 정확도를 높였다. 

루닛에 따르면 결핵의 경우 영상 판독 정확도가 90% 정도이며, 판독이 좀 더 복잡하고 어려운 유방암의 경우 81% 정도의 정확성을 보인다. 

가장 최근인 지난해 11월에는 웹사이트를 통해 일반인들이 무료로 사용할 수 있는 실시간 의료영상분석을 위한 클라우드 기반 인공지능 솔루션 루닛 인사이트를 발표하기도 했다. 

또 하나의 국내 의료기기 업체는 JLK Inspection(이하 JLK)이다. 

JLK는 딥러닝 알고리듬을 기반으로 한국인 뇌경색 환자 MRI 빅데이터를 3차원화해 분석하는 JBS-01K를 개발했다. 

해당 제품은 뇌경색, 뇌출혈의 진단 및 유형 분류를 보조하는 역할을 하며, 진단에 있어 정량적 판단 기준을 제시, 뇌질환 환자에 대한 맞춤형 진단과 적절한 치료 전략 수립을 보조하는 프로그램이다. 

뇌 분야는 직접 관찰이 어려워 영상판독에 대한 의존성과 중요성이 타 분야보다 더 큰데, 육안으로 놓칠 수 있는 부분을 판독해 뇌질환 진단과 원인 규명이 어려운 치매 치료 등에 활용될 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 

지원사격 나선 政...업계 “우리나라는 발전할 수 없는 환경”

이처럼 국내 의료기기 업계가 AI 접목 의료기기 제품 개발에 본격적으로 나서자 산업계 발전을 위해 정부도 지원사격에 나선 모습이다. 

식약처에 따르면 현재 이같은 첨단의료기기 개발을 지원하기 위해 ▲선제적 의료기기 허가체계 마련 ▲국제 협력, 기술지원 및 합리적 규제개선 ▲신속한 허가 지원을 위한 가이드라인 및 특별법 제정 ▲신개발 의료기기 등 허가도우미 등의 방안을 운영하고 있다. 

식약처는 이에 더불어 향후 신속한 허가 지원을 위한 가이드라인도 개발할 방침이다. 

구체적으로는 올해 상반기까지 VR·AR 기술을 적용한 의료기기 허가심사 가이드라인을 마련하고, 올해 11월에는 디지털헬스 의료기기의 혁신적 허가·심사 제도를 마련할 계획이다. 

또 ▲재활로봇 사용적합성 허가심사 가이드라인 ▲의료기기 실사용 증거 적용에 대한 가이드라인 ▲IoT 기술 적용 의료기기 사이버 보안 적용 방법 등도 마련한다는 계획이다. 

이처럼 정부도 나서 지원에 나서고 있지만 업계는 구시대적 법 체계상 AI 접목 의료기기는 발전할 수 없는 환경이라고 말한다. 

업계 한 관계자는 “우리나라의 70~80년대 수준의 법안 수준으로는 AI 접목 의료기기 개발 의지는 꺾이게 될 것”이라며 “우리에게 빅데이터는 더 이상 빅데이터가 아니다. 결국 남의 나라 이야기가 될 것”이라고 말했다. 

빅데이터·AI 등을 활용하기 위해서는 기본이 되는 데이터 수집이 필수임에도 불구하고 엄격한 의료 개인정보 규제로 인해 산업 자체가 성장하기 어렵다는 지적이다. 

미국·일본·EU 등은 기업들이 개인정보를 자유롭게 활용하도록 하되, 소비자가 거부한 경우에만 활용을 중단하도록 하거나 사전에 개인정보 활용 동의를 받는 등 폭넓게 허용하고 있다.  

또 다른 관계자는 “산업에서 새롭게 시도되는 분야는 정부가 앞장서 규제완화를 주도해야 시장 경쟁력을 키울 수 있다”며 “우리나라가 미국 등 AI 개발속도가 빠른 다른 나라에 비해 뒤처지지 않기 위해서는 정부가 나서야 할 때”라고 강조했다.