실제로 일어난 이야기이다. 2010년에 감기, 몸살로 약국에서 가장 많이 판매되고 있는 아세트아미노펜(acetaminophen)주성분의 해열진통제와 쌍화탕을 구매한 30대 여성은 3일 후 오전 병원 응급실에 가게 된다. 여성은 감기약을 복용한 뒤부터 근육통이 생기고 얼굴 주위가 부었다고 한다. 또한 인후통과 무릎 안쪽의 가려움증을 호소하였다. 이후 여러 병원을 거치고야 약물에 의한 독성 표피 괴사용해증(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)을 진단받았으며, 결국 시력이 저하되는 영구장해를 남기게 되었다.[1] 이 성분의 해열진통제는 전세계에서 현재 가장 많이 복용되고 있는 해열진통제이며, 대표적인 부작용은 간독성이나 드물지만 위 사례와 같이 치명적인 경우도 계속 보고되고 있다.
일반의약품이란, (1) 오남용 될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품, (2) 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품, (3) 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품이다.[2] 일반의약품이 의사의 진단 및 처방전 없이, 약국에서 구매할 수 있는 의약품이라고 하여 제품이 가진 부작용이 적을 뿐이지 그 위험이 전혀 없다고 할 수는 없다. 또한 요즘에는 가정상비약으로 편의점에서 매우 손쉽게 구입할 수도 있다. 이와 같은 부작용은 의약품에만 국한되지는 않는다. 불과 몇 년 전만해도 약국에서 구입했으나, 현재 모든 슈퍼에서 손쉽게 살 수 있는 고카페인 함유 에너지 드링크의 경우에는 미국에서 지난해 고등학생이 과다섭취로 인한 부정맥으로 사망한 사건도 있었다.[3]
자기치료(Self Medication)[4] 가 사회적으로 만연하고 있다. 그러나, 실제로 많은 사람들이 정확한 정보를 가지고 일반의약품을 구매하여 사용하지는 않는다. 특히, 정보취약계층인 노인, 저소득층 이 빠른 시기에 정확한 정보를 이용하여 스스로 올바른 의약품을 구매 복용한다는 것은 불가능하다. 오히려 무분별한 광고 등으로 불필요한 일반의약품이나 건강기능식품을 복용함으로 치료 시기를 놓치거나, 잘못된 병용 및 금기 의약품/식품을 섭취하여 건강상태가 악화 될 수 있다. 최근 조사에 따르면 의약품 표시 문안을 거의 읽지 않거나 전혀 읽지 않는 사람이 24%에 달한다고 한한다.[5] 부작용 발생가능성이 적다 하더라도 그 결과는 개인에 따라 다르게 나타나며 2010년 감기약 사건과 같이, 평생에 되돌릴 수 없는 치명적인 후유증을 남길 수 있다.
그렇다면, 이런 부작용 피해를 누구에게 보상 받을 수 있을까? 보통 의약품을 복용할 때는 그 필요로 하는 효과가 부작용에 비해 높을 때 복용한다고 한다. 그렇다면, 부작용이 있음을 알고도 복용한 모든 소비자에게 전적이 책임이 있을까? 위 감기약 사건의 여성은 제약사, 병원, 약사를 상대로 손해배상청구소송을 제기하였다. 법원에서는 복용한 감기약의 안내서에 적절한 부작용 표시가 있음으로 제약회사에 대한 과실을 인정하지 않았고, 약사의 복약지도 주의의무 위반도 인정하지 않았다. 다만, 조기에 적절한 치료가 늦었다는 이유로 30%의 병원책임을 제한하였다. 그러나 이도 아직 대법원에서 소송 진행 중이다.
환자의 입장에서 부작용으로 어려움을 겪는 것도 힘든데, 힘든 소송까지 진행해야 한다면 너무 힘이 들 것이다. 그렇다면, 소송 없이 도움을 받을 곳은 없는 것일까? 한국의약품안전관리원에서 진행하는 “의약품부작용피해구제” 사업이 있다. 이는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 국가가 지급해 주는 사회안전망이다.[6] 신청 대상은 2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족이다. 온라인 상담(https://karp.drugsafe.or.kr) 또는 전화상담(02-1644-6223)이 가능하다. 보상 결과는 신청일로부터 약90일~120일이 소요되며, 최종심의결정까지 추가 50일 내외가 소요된다.
또한 평소에 의약품 부작용을 예방하기 위해서는 약사의 복약지도를 잘 활용하는 것도 한 방법이다. 약사법에 명시된 일반의약품에 대한 약사의 복약지도[7]는 의무가 아닌 구매자의 선택을 도와주는 것이다. 그러나, 너무 잘 알고 평소에 복용하는 의약품이라 할 지라도 개인의 상황(건강 상태, 병용 약제, 식생활, 등)에 따라 그 반응을 매우 달라질 수 있기 때문에, 가능한 물어보고 복용하는 것이 좋다. 만약 전문가의 도움을 받기 어려운 상황이라면, 의약품 포장재에 표기되어 있거나, 의약품과 함께 들어있는 제품 설명서를 꼭 한번 읽어보는 습관도 필요하다.
[1]서울고등법원 2017.4.4 선고2013나2010343판결. 원고는 독성 표피 괴사용해증(Toxic Epidermal Necrolysis) 후유증으로 결국 우안 광각인지, 좌안 안전수지로 시력이 저하되어 영구장해로 남게 되었고, 원고는 복용한 일반의약품을 생산한 제약회사, 원고를 진료한 병원, 일반의약품을 판매한 약사를 상대로 손해배상청구소송을 제기하였다.
[2]약사법, 식품의약품안전처, 법률 제15709호, 시행 2018.10.15.
[3]이한나, [디지텔스토리] 외국, ‘에너지음료’어린이 판매 중단…한국은?, 연합뉴스 2018년7월7일 기사, https://www.yna.co.kr/view/AKR20180706147000797?input=1195m, 2018년 12월1일 검색.
[4]자기치료(Self-medication)는 개인이 비처방약을 진단받지 않고 스스로 치료하는 것이다. WIKIPEDIA, en.m.wikipedia.org, 2018년11월23일 검색.
[5]의약품의 안전성관련 표시 실태, 한국소비자보호원, 2003.
[6]의약품 부작용 피해구제, 한국의약품안전관리원, https://karp.drugsafe.or.kr.
[7]약사법 제50조(의약품판매) ④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때는 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.
일반의약품이란, (1) 오남용 될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품, (2) 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품, (3) 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품이다.[2] 일반의약품이 의사의 진단 및 처방전 없이, 약국에서 구매할 수 있는 의약품이라고 하여 제품이 가진 부작용이 적을 뿐이지 그 위험이 전혀 없다고 할 수는 없다. 또한 요즘에는 가정상비약으로 편의점에서 매우 손쉽게 구입할 수도 있다. 이와 같은 부작용은 의약품에만 국한되지는 않는다. 불과 몇 년 전만해도 약국에서 구입했으나, 현재 모든 슈퍼에서 손쉽게 살 수 있는 고카페인 함유 에너지 드링크의 경우에는 미국에서 지난해 고등학생이 과다섭취로 인한 부정맥으로 사망한 사건도 있었다.[3]
자기치료(Self Medication)[4] 가 사회적으로 만연하고 있다. 그러나, 실제로 많은 사람들이 정확한 정보를 가지고 일반의약품을 구매하여 사용하지는 않는다. 특히, 정보취약계층인 노인, 저소득층 이 빠른 시기에 정확한 정보를 이용하여 스스로 올바른 의약품을 구매 복용한다는 것은 불가능하다. 오히려 무분별한 광고 등으로 불필요한 일반의약품이나 건강기능식품을 복용함으로 치료 시기를 놓치거나, 잘못된 병용 및 금기 의약품/식품을 섭취하여 건강상태가 악화 될 수 있다. 최근 조사에 따르면 의약품 표시 문안을 거의 읽지 않거나 전혀 읽지 않는 사람이 24%에 달한다고 한한다.[5] 부작용 발생가능성이 적다 하더라도 그 결과는 개인에 따라 다르게 나타나며 2010년 감기약 사건과 같이, 평생에 되돌릴 수 없는 치명적인 후유증을 남길 수 있다.
그렇다면, 이런 부작용 피해를 누구에게 보상 받을 수 있을까? 보통 의약품을 복용할 때는 그 필요로 하는 효과가 부작용에 비해 높을 때 복용한다고 한다. 그렇다면, 부작용이 있음을 알고도 복용한 모든 소비자에게 전적이 책임이 있을까? 위 감기약 사건의 여성은 제약사, 병원, 약사를 상대로 손해배상청구소송을 제기하였다. 법원에서는 복용한 감기약의 안내서에 적절한 부작용 표시가 있음으로 제약회사에 대한 과실을 인정하지 않았고, 약사의 복약지도 주의의무 위반도 인정하지 않았다. 다만, 조기에 적절한 치료가 늦었다는 이유로 30%의 병원책임을 제한하였다. 그러나 이도 아직 대법원에서 소송 진행 중이다.
환자의 입장에서 부작용으로 어려움을 겪는 것도 힘든데, 힘든 소송까지 진행해야 한다면 너무 힘이 들 것이다. 그렇다면, 소송 없이 도움을 받을 곳은 없는 것일까? 한국의약품안전관리원에서 진행하는 “의약품부작용피해구제” 사업이 있다. 이는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 국가가 지급해 주는 사회안전망이다.[6] 신청 대상은 2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족이다. 온라인 상담(https://karp.drugsafe.or.kr) 또는 전화상담(02-1644-6223)이 가능하다. 보상 결과는 신청일로부터 약90일~120일이 소요되며, 최종심의결정까지 추가 50일 내외가 소요된다.
또한 평소에 의약품 부작용을 예방하기 위해서는 약사의 복약지도를 잘 활용하는 것도 한 방법이다. 약사법에 명시된 일반의약품에 대한 약사의 복약지도[7]는 의무가 아닌 구매자의 선택을 도와주는 것이다. 그러나, 너무 잘 알고 평소에 복용하는 의약품이라 할 지라도 개인의 상황(건강 상태, 병용 약제, 식생활, 등)에 따라 그 반응을 매우 달라질 수 있기 때문에, 가능한 물어보고 복용하는 것이 좋다. 만약 전문가의 도움을 받기 어려운 상황이라면, 의약품 포장재에 표기되어 있거나, 의약품과 함께 들어있는 제품 설명서를 꼭 한번 읽어보는 습관도 필요하다.
[1]서울고등법원 2017.4.4 선고2013나2010343판결. 원고는 독성 표피 괴사용해증(Toxic Epidermal Necrolysis) 후유증으로 결국 우안 광각인지, 좌안 안전수지로 시력이 저하되어 영구장해로 남게 되었고, 원고는 복용한 일반의약품을 생산한 제약회사, 원고를 진료한 병원, 일반의약품을 판매한 약사를 상대로 손해배상청구소송을 제기하였다.
[2]약사법, 식품의약품안전처, 법률 제15709호, 시행 2018.10.15.
[3]이한나, [디지텔스토리] 외국, ‘에너지음료’어린이 판매 중단…한국은?, 연합뉴스 2018년7월7일 기사, https://www.yna.co.kr/view/AKR20180706147000797?input=1195m, 2018년 12월1일 검색.
[4]자기치료(Self-medication)는 개인이 비처방약을 진단받지 않고 스스로 치료하는 것이다. WIKIPEDIA, en.m.wikipedia.org, 2018년11월23일 검색.
[5]의약품의 안전성관련 표시 실태, 한국소비자보호원, 2003.
[6]의약품 부작용 피해구제, 한국의약품안전관리원, https://karp.drugsafe.or.kr.
[7]약사법 제50조(의약품판매) ④약국개설자는 일반의약품을 판매할 때는 필요하다고 판단되면 복약지도를 할 수 있다.
* 본 칼럼의 내용은 헬스조선의 편집방향과 일치하지 않을 수도 있습니다.
김형선 약사 프로필