GSK, 국내 최초 COPD 3제 복합제 ‘트렐리지’ 허가

  • 김진구 헬스조선 기자

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    입력 : 2018.05.15 14:16

    ICS+LAMA+LABA 성분…1일 1회 흡입

    GSK는 자사의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지’가 지난 5월 11일 식품의약품안전처로부터 COPD 3제 복합제로는 국내 최초로 허가 받았다고 밝혔다.

    트렐리지는 자사의 건조 분말 디바이스(DPI)인 ‘엘립타’를 통해 1일 1회 복약하는 COPD 치료제다. 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 ‘플루티카손푸로에이트’, 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 ‘유메클리디늄’, 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 ‘빌란테롤’ 3제 복합제의 각 성분이 각기 다른 기전으로 치료 효과를 나타낸다.

    이번 허가로 트렐리지는 성인 환자에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법에 의해 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제로 사용할 수 있게 됐다.

    트렐리지는 개발임상인 FULFIL 임상결과, 일차 유효성 평가 변수인 폐기능 검사 의 1초강제호기량(FEV1)측정 결과 대조약인 부데소니드/포르모테롤(BUD/FOR)에 비해 171mL 높아 통계적으로 유의한 (p<0.001) 차이를 보였다.

    또한 트렐리지는 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질에서도 대조약 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 중등/중증 COPD 악화 감소에 있어서도 35% 감소하는 결과를 보였다. 이는 2017년 AJRCCM (American Journal of Respiratory and Critical Medicine) 에 발표된 바 있다.

    한편, 지난 4월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 IMPACT임상 결과에 따르면, 트렐리지는 위약군과 대조 시험에서 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 일차 유효성 평가변수였던 중등증/중증 증상 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.

    특히, COPD 입원(중증악화)의 경우, 트렐리지 투여군이 아노로(UMEC/VI) 투여군에 비해 34% 감소해 통계적으로 유의한 감소를 보였으며, 렐바(FF/VI) 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았으나, 13% 감소를 나타냈다.

    GSK는 LAMA/LABA 복합제인 아노로(UMEC/VI), ICS/LABA 복합제인 렐바(FF/VI)와 LAMA단일제 인크루즈(UMEC)에 이어, 이번에 ICS/LAMA/LABA 3제 복합제인 트렐리지까지 선보이며 COPD 치료제 포트폴리오를 한층 강화하게 되었다.

    GSK 쥴리엔 샘슨 사장은 “트렐리지는 COPD 환자들의 유지요법치료에 중요한 혁신 치료제로서, 인크루즈, 아노로, 렐바, 누칼라 등과 함께 GSK 호흡기치료제 포트폴리오를 완성하는데도 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. GSK는 호흡기 치료제 분야의 리더로서, 앞으로도 환자들이 보다 건강하고 활기차게 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.


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