셀트리온 vs 삼성, 허셉틴 바이오시밀러 경쟁 승자는?

입력 2017.09.08 15:08

셀트리온,삼성바이오에피스 로고
한해 8조원대 매출을 올리는 허셉틴의 ‘첫 바이오시밀러’ 타이틀이 누구에게 돌아갈지 관심이 집중된다/사진=헬스조선DB

한 해 8조원대 매출을 올리는 블록버스터 의약품 ‘허셉틴’의 첫 번째 바이오시밀러 타이틀을 누가 획득할지 관심이 집중된다. 현재로써는 셀트리온의 ‘허쥬마’와 삼성바이오에피스의 ‘SB3’ 중 하나가 그 자리를 차지할 가능성이 크다.

앞서 허셉틴의 바이오시밀러의 허가신청서를 가장 먼저 제출한 곳은 인도계 제약사 바이오콘과 미국계 제약사 밀란이다. 바이오콘과 밀란은 지난해 8월 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러의 허가신청서를 제출한 바 있다. 그러나 바이오콘의 제조시설에 대한 EMA의 재조사가 결정되면서 주춤하는 모양새다. 프랑스 의약품 규제당국은 인도 방갈로르에 위치한 바이오콘의 시설에서 30여 가지 문제를 발견했다고 밝힌 바 있다.

이 과정에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 급부상했다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 허셉틴의 바이오시밀러 ‘SB3’의 허가신청서를 접수한 바 있다. 이어 지난 6월 열린 미국종양학회 학술대회(ASCO 2017)에서 SB3의 임상3상 결과를 공개했다.

셀트리온은 허쥬마의 연내 허가를 자신하고 있다. HER2 양성인 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 임상3상 시험에서 유방 및 액와림프절의 완전관해율(TPCR)은 바이오시밀러인 허쥬마 투여군(46.8%)과 오리지널 의약품인 허셉틴 투여군(50.4%)에 유의한 차이가 없었다. 지난해 허쥬마의 허가신청서를 제출한 데 이어, 최근엔 EMA에 보완자료 제출까지 마쳤다.

이러한 가운데 8일(현지시간)부터 12일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2017) 학술대회는 허셉틴의 1호 바이오시밀러 타이틀 획득을 위한 전초전이 될 전망이다. 임상3상 결과는 앞서 6월 ASCO 2017에서 공개되긴 했지만, 유럽의 경우 전 세계 바이오시밀러 시장의 80%를 차지한다는 점에서 의미가 남다르다.

몇 가지 논란은 남았다. 셀트리온의 경우 최근 GMP 실사 과정에서 몇 가지 제조공정 문제가 이슈화됐다. ESMO 2017 개막을 코앞에 둔 민감한 시점에 터진 일이다. 셀트리온 측은 “의약품 품질과는 무관한 지적은 아니었다”며 “이미 지난 7월 문제를 모두 개선한 후 FDA에 보고한 상태”라고 해명했다. 일각에선 통상적으로 발행되는 문건이 뒤늦게 공론화된 데에는 부정적인 ‘의도’가 있다는 의견도 제기된다.

삼성의 경우 지난 ASCO 2017 때 제기된 동등성 논란을 이번 ESMO 2017에서 얼마나 해소할지가 관건이다. 당시 SB3의 임상3상 결과가 공개되자 일각에선 SB3의 효능과 관련 허셉틴의 바이오시밀러로 볼 수 있느냐는 의견이 제기된 바 있다. 삼성 측은 ESMO 2017에선 지난 6월 발표된 임상3상 결과에 더해 52주 안정성 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다.



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