약품 용법 중 '어린이'는 24개월-만11세

의약품 용법용량의 연령대 표시 방식에 국제 통용기준을 적용한다.

식품의약품안전청은 의약품 용법용량 등에 쓰이는 연령대 표시 기준을 의약품 안전성 평가 등의 국제적 통일성을 추구하는 조직인 의약품국제조화회의(ICH)  가이드라인을 적용키로 하고 제약업계에 이를 통보했다고 20일 밝혔다.

지금까지 의약품을 개발한 국가가 어디냐에 따라 같은 연령대 용어가 조금씩 다른 의미로 사용되는 사례가 많아 올해부터 ICH 가이드라인을 국내에 적용키로 한 것이라고 식약청은 설명했다.

앞으로 연령에 따라 용법이 다르거나 주의가 필요한 경우 ICH 가인드라인에  따라 ▲신생아(출생일로부터 28일 미만) ▲영아(28일 이상 24개월 미만)  ▲어린이(24개월부터 만 12세 미만) ▲청소년(만 12세 이상 만 19세 미만) ▲고령자 또는 노인(만 65세 이상)의 5가지 연령대 용어가 적용된다.

식약청은 또 ICH 가이드라인에는 없지만 필요한 경우 어린이를 24개월부터 만 6세 미만의 ’유아’와 만 6세부터 만 12세 미만까지의 ’소아’로 구분할 수 있도록 했다.

또 ICH 구분기준과 다른 연령대 기준으로 개발된 경우 '만 14세 미만의 어린이’나 '청소년(9세이상 24세미만, 청소년기본법)’ 만 20세 이상의 성인’등과 같이 숫자로 별도로 표기할 수 있도록 했다.

식약청 관계자는“영아나 노인 등 약물 부작용 우려가 큰 연령대의 환자에게 정확한 양을 투여하기 위해 연령대 기준을 ICH 기준으로 통일하려는 것”이라고 말했다. 

/ 서울=연합뉴스