베타미가 후발주자 허가 신청 잇따라…내년 2월 출시

베타미가 제네릭 우판권 획득한 한미약품ㆍ종근당 독점기간 만료 이후 출시 예상

언론사

입력 : 2020.06.30 07:31

한국아스텔라스제약의 과민성방광 치료제 ‘베타미가(미라베그론)’의 특허회피에 성공한 제약사들이 잇따라 후발약물을 품목허가 신청하고 있는 것으로 나타났다.

29일 업계에 따르면 우선판매품목허가권을 획득한 한미약품과 종근당이 선점 중인 베타미가 제네릭 시장에 후발주자들의 품목허가 신청이 잇따르고 있다.

허가를 신청한 제약사는 알려지지 않았지만 지난해 12월까지 오리지널 약물의 특허 무효심판에 참여한 일동제약, JW중외제약, 대웅제약, 한화제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 신풍제약 중 하나일 가능성이 높다.

이들 제약사들은 지난 2015년부터 오리지널사와 특허분쟁을 이어왔으며 4년의 기다림 끝에 2024년 5월 17일 만료되는 ‘아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허에 청구한 무효심판에서 일부성립‧일부각하 심결을 받았다.

이들 중 우판권 획득 조건을 충족한 한미약품과 종근당이 먼저 베타미가의 재심사기간 만료일인 지난 5월부터 출시를 시작했고, 독점권은 9개월 이후인 오는 2021년 2월까지 지속될 예정이다.

이번 제네릭사들의 허가신청은 앞서 우판권을 획득한 한미약품과 종근당의 독점기간이 끝난 직후 바로 출시하기 위한 것으로 풀이된다.

한편 베타미가의 특허장벽이 무너진 만큼 향후에도 제네릭 출시에 도전할 후발주자들은 계속 나타날 것으로 예상된다.


메디컬투데이 박수현 기자 psh5578@mdtoday.co.kr

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