‘졸피뎀타르타르산염 단일제’ 허가사항 변경

식약처, 13일 변경지시 … 28일까지 의견 조회 ‘성인에서의 불면증 단기치료’로 효능효과 변경 복합수면 경험하는 경우 투약 즉시 중단 권고

언론사

입력 : 2020.01.14 08:31

식품의약품안전처 식약처
식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한미약품의 졸피드정 등 수면유도제 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제’의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 13일 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능효과 및 사용상의 주의사항을 통일조정하기 위해 허가사항 변경을 지시하고, 오는 28일까지 의견 조회를 실시한다.

식약처에 따르면 졸피뎀타르타르산염 단일제의 효능효과는 불면증 단기치료에서 성인에서의 불면증의 단기 치료로 변경된다.

사용상의 주의사항에는 이 약을 복용한 환자 가운데 복합수면 행동(음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계 등)을 경험하면 투약을 중단하라는 주의사항이 새로운 항목으로 추가됐다. 복합수면 행동을 보였던 환자 대부분이 사건을 대체로 기억하지 못했으며, 복합수면 행동 중 환자 자신이 심각한 부상을 입거나 다른 사람에 부상을 입힐 수 있기 때문이다.

실제 시판 조사 결과를 보면 복합수면 행동은 권장용량을 지킨 단독 투여뿐만 아니라 알코올, 다른 중추신경 약제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다. 따라서 환자가 복합 수면행동을 경험하는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단할 것을 명시했다.

이에 따라 투여하지 말아야 할 환자 항목에 이 약을 복용한 후 복합수면 행동을 경험한 적이 있는 환자가 추가됐으며, 이상반응에도 복합수면 행동이 더해졌다.

과량투여 시 권장 처치법은 흡수 감소 방법이 활성탄에서 약용탄 사용으로 변경됐다.

변경 전에는 “일반적인 대증적 및 보조적 대책이 적절한 경우에 즉각적인 위 세척과 함께 사용되어야 한다. 만약 위를 비우는 것이 아무런 이득이 없는 경우, 활성탄으로 흡수를 감소시키도록 한다”로 작성돼 있었다.

전문가를 위한 추가 정보란에는 복합수면 행동 중 한 가지라도 나타날 경우 복용을 중단할 것을 권고했다.

이 같은 내용으로 허가사항이 통일조정되는 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제’ 품목은 총 12품목으로 고려제약 졸피움정(제조) 한국산도스 산도스졸피뎀정(수입) 한미약품 졸피드정10밀리그램(제조) 한미약품 졸피드정5밀리그램(제조) 환인제약 졸피람정10밀리그램(수출) 환인제약 졸피람정10밀리그램(제조) 명인제약 졸피신정5mg(제조) 명인제약 졸피신정10mg(제조) 한국파마 파마주석산졸피뎀정(제조) 명문제약 스틸렉스정10밀리그램(제조) 유니메드제약 스립정5밀리그램(제조) 유니메드제약 스립정10밀리그램(제조) 등이 있다.

식약처 관계자는 “통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 28일까지 식약처 마약정책과로 제출해 주길 바란다”며 “통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 의견을 제출할 수 있다”고 설명했다.


헬스코리아뉴스 박정식 admin@hkn24.com

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