식약처, 한국유니온제약에 주사제 제조 업무정지 15일 행정처분

언론사

입력 : 2018.11.11 08:02

식품의약품안전처는 한국유니온제약에 대해 오는 15일부터 11월 29일까지 주사제 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다.

식약처에 따르면 한국유니온제약은 오스코리아제약의 의약품 '아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)'을 수탁 제조하면서 '분말 주사제 이물검사 방법'개정에 따라 완제품 이물검사 방법이 변경됐으나 '변경관리규정'에 따른 변경관리 및 관련부서 또는 관련자에 대한 교육을 실시하지 않아 약사법울 위반했다.

또 주성분 및 완제품 보관용 검체에 대해 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 양을 보관하지 않았고, 의약품 ‘아스포타심주1그램(세포탁심나트륨)’ 충전작업에 대해 작업 중 낙하균 측정 시 작업시간(8:00~15:00) 동안 배지교체를 실시하지 않았다.


메디컬투데이 김동주 기자 ed30109@mdtoday.co.kr

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