한미약품 포지오티닙, FDA 혁신치료제 지정 추진

스펙트럼, FDA에 신청...연내 지정 예상

언론사

입력 : 2018.11.09 16:22

 
출처:monews
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[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품의 항암신약 포지오티닙의 FDA 혁신치료제 지정 절차가 시작된다. 

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 3분기 실적발표 자료를 통해 미국 식품의약국에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 공개했다고 9일 밝혔다. 

한미약품과 스펙트럼은 올해 내 지정될 것으로 기대했다. 

FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 임상 2상 결과만으로 신속한 허가를 부여한다. 

한미약품은 2015년 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 

현재 EGFR 및 HER2 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상시험이 진행 중이다. 


메디칼업저버 양영구 기자 ygyang@monews.co.kr

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