일본산 경피용 BCG 백신 회수..."비소 검출"

식약처, BCG 백신 첨부용액서 검출...日 "검출량 적어 안전성 문제 없다"

언론사

입력 : 2018.11.07 21:12

 
출처:monews
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일본산 경피용 BCG 백신에서 기준치보다 많은 비소가 검출되면서 식품의약품안전처가 회수 조치에 나섰다. 

식약처는 7일 일보 BCG 제조에서 만든 경피용 건조 BCG 백신(일본균주)에서 기준 초과 비소가 검출, 해당 제품을 회수한다고 밝혔다. 

이는 일본 후생성이 해당 제품에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 것에 따른 것이다. 

회수 대상은 한국백신상사에서 수입한 일본 BCG 제조에서 만든 경피용 건조 BCG백신(일본균주)으로, 제조번호는 KHK147, KHK148, KHK149이다. 

문제가 된 백신에 포함된 비소는 0.039㎍(0.26ppm)으로, 1일 허용량 1.5㎍/일(5㎏)의 1/38 수준이다. 

비소 1일 허용량은 평생 기준인데, BCG백신은 평생 1회만 접종해 안전성에는 큰 문제가 없다는 게 일본 후생성의 판단이다.

실제 일본 후생성은 해당 제품에 사용된 생리식염수액이 일본약전 비소 기준을 초과했으나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다. 

다만, 식약처는 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 해당 제품의 회수조치를 결정했다.  

질병관리본부는 "국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다"고 밝혔다.

식약처는 "회수 조치에 따른 도장형 BCG백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다"고 밝혔다.


메디칼업저버 양영구 기자 ygyang@monews.co.kr

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