프랄런트, 한국인 고콜레스테롤혈증 환자 92%서 LDL-C 목표치 달성

언론사

입력 : 2018.10.12 17:02

▲프랄런트 제품 (사진= 사노피 제공)
▲프랄런트 제품 (사진= 사노피 제공)

사노피 그룹의 국내 지사인 사노피-아벤티스 코리아는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙)’의 ODYSSEY KT 연구 한국인 환자 대상 하위분석 결과가 9월 1일 대한내과학회 공식 영문학회지 KJIM에 온라인 출판이 됐다고 12일 밝혔다.

PCSK9 억제제 관련 연구 최초로 한국인 환자만을 대상으로 분석한 ODYSSEY KT 연구의 하위분석 결과, 프랄런트를 투여한 한국인 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자의 92%가 24주째에 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 목표치에 도달했다.

이번 ODYSSEY KT 연구의 한국인 대상 하위분석은 국내 16개 의료기관에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C이 충분히 조절되지 않는 한국인 고콜레스테롤혈증 환자 83명을 모집해 24주간 2주에 1회 프랄런트 75mg 용법의 유효성과 안전성을 평가한 연구로, 프랄런트 치료군과 위약군을 무작위로 나누어 다른 지질저하제와 병용 투여해 비교 분석했다. 프랄런트 치료군 중 8주 째에 LDL-C 목표치에 도달하지 못한 환자는 40명 중 3명에 불과했으며, 이 환자들에게는 12주째에 용량을 증량한 프랄런트 150mg을 투여했다.

연구 결과 프랄런트 치료군은 대부분 75mg 용법으로 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고, 이러한 결과는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지됐다. 프랄런트 치료군은 24주째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰고 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 보이며 1차 유효성 평가 기준을 충족했다.

프랄런트 치료군에서 LDL-C 수치가 2회 연속 25mg/dL 미만으로 유지된 환자는 37.5%, 15mg/dL 미만으로 유지된 환자는 10% 였다. 연구기간 전체에 걸친 안전성 평가 결과 프랄런트 치료군과 위약군 간 치료 기인 이상반응(TEAE) 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았고, 이러한 결과는 다른 3상 ODYSSEY 임상시험의 효능 및 안전성 프로파일과 일치했다.

제1저자인 계명대학교 동산의료원 심장내과 남창욱 교수는 “이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 심혈관질환 위험이 높은 한국인 고콜레스테롤혈증 환자의 대다수가 2주에 1회 알리로쿠맙 75mg 용법으로 충분히 LDL-C 목표치로 조절할 수 있음을 보여주고 있다. 또한, 환자의 LDL-C 정도에 따라 150mg 용량으로 조절해 맞춤 치료할 수도 있어, 알리로쿠맙이 향후 급성관상동맥증후군(ACS), 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 등 기존 약물요법만으로는 LDL-C 목표치 도달이 어려웠던 심혈관질환 고위험군 환자에게 새로운 치료전략이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다.

‘프랄런트’는 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼 있어 환자의 상태에 따라 의사가 용량을 맞춤 처방할 수 있으며, 의료진에게 교육 받은 후 2주에 한번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 편의성이 높다.

사노피 의학부 김똘미 전무는 “PCSK9 억제제 ‘프랄런트’는 그동안 다양한 글로벌 ODYSSEY 3상 연구 결과를 통해 유효성과 안전성을 입증해왔다”며 “이번 ODYSSEY KT 연구 하위분석 결과가 저명한 내과 학회지에 게재됨에 따라 PCSK9 억제제 최초로 한국인 고콜레스테롤혈증 환자에서도 프랄런트의 유효성과 안전성이 다시 한번 입증됐다”고 말했다.

또한, “이번 연구결과가 기존 표준요법 만으로는 LDL-C이 충분히 조절되지 않아 지속적으로 심혈관질환 위험에 노출돼 있는 환자들의 치료에 도움이 되기를 기대한다”고 덧붙였다.


메디컬투데이 곽경민 기자 august@mdtoday.co.kr

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