스텔라라, 궤양성 대장염 ‘임상적 관해’ 유도

위약군 5.3% 대비 스텔라라 투여군 16%로 월등

언론사

입력 : 2018.10.12 16:52

존슨앤존슨의 '스텔라라(Stelara,ustekinumab)'가 궤양성 대장염의 임상적 관해를 유도하는 것으로 나타났다. 이같은 내용은 중등도에서 중증의 성인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 UNIFI 임상 3상 결과로 미국 필라델피아에서 개최된 미국 위장병학회(ACG) 연례 학술대회에서 발표됐다.

UNIFI 임상 3상은 기존 치료제 또는 생물학적 치료제 투여 후 불충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 궤양성 대장염 환자 961명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 스텔라라 130mg, 스텔라라 6mg/kg 투여군과 위약군으로 나눠 1회 정맥 내 투여 받았다.

임상 결과 8주차에 임상적 관해가 유도된 환자들의 비율에 있어 스텔라라 130mg 투여군의15.6%와 스텔라라 6mg/kg 투여군의 15.5%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타난데 비해 위약군은 5.3%에 그친 것으로 나타났다.

아울러 스텔라라 130mg 투여군 26.3%와 스텔라라 6mg/kg 투여군 27%가 내시경적 치유를 경험한데 비해 위약군 중 내시경적 치유를 보인 환자 비율은 13.8%였으며 임상적 반응률은 스텔라라 130mg 투여군이 51.3%, 스텔라라 6mg/kg 투여군이 61.8%, 위약군이 31.3이었다. 점막치유의 경우는 스텔라라 130mg 투여군 20.3%, 스텔라라 6mg/kg 투여군 18.4%, 위약군 8.9%로 나타났다. 이밖에도 스텔라라는 염증성 장질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수와 염증 관련 지표들을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 분석됐다.

얀센 연구개발부 임상개발부문 책임자인 필립 사파리 부사장은 "스텔라라는 궤양성 대장염 같은 면역-매개성 질환과 연관이 있는 것으로 추정되는 IL-12 및 IL-23 사이토카인을 표적으로 하는 최초의 생물학적제제"라고 설명하고 이번 UNIFI 연구에서 나온 유도요법 데이터는 궤양성 대장염을 치료하는데 있어 새로운 경로의 가능성을 보여주는 것으로, 향후 효과적이고 안전한 새로운 치료옵션의 발굴로 이어질 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편, 스텔라라는 이미 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 치료제로 승인을 획득한 바 있다.


팜뉴스 구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr

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